【ChiCTR2200066636】岩白菜素片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的疗效和安全性：一项双盲、平行组随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066636

试验状态

正在进行

药物名称

岩白菜素片

药物类型

规范名称

岩白菜素片

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

岩白菜素片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的疗效和安全性：一项双盲、平行组随机对照试验的研究方案

试验专业题目

岩白菜素片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的随机、平行分组、对照、双盲的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

524000

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临床试验信息

试验目的

目的是进行随机对照试验，评估岩白菜素片对AECOPD患者的疗效和安全性，并利用炎症指标水平的变化探讨岩白菜素片剂对炎症反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS 9.2软件（SAS Institute Inc，Cary，NC）PROC PLAN用于生成随机数表。该表由不参与统计分析或药物干预的独立分析师提前生成。

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院院内临床试验资助基金

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40岁至80岁（含）之间的男性或女性参与者； 2. 符合AECOPD诊断标准的患者； 3. 参与前获得的签署并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇和哺乳期妇女； 2. 对岩白菜素过敏； 3. 精神障碍； 4. 当前除COPD以外的呼吸系统疾病（例如活动性肺结核、哮喘、囊性肺纤维化、肺结节病、肺间质纤维化、严重支气管扩张、气胸、胸腔积液、肺血栓栓塞）； 5. 并发休克、弥漫性血管内凝血、急性心肌梗死、上消化道出血、严重心力衰竭（纽约心脏协会四级）、严重肝肾功能障碍（序贯器官衰竭评估肝肾评分）≥3）、恶性肿瘤、血液病、阿尔茨海默病； 6. 需要有创机械通气（尽管补充氧气和无创通气，仍有持续或恶化的低氧血症（动脉氧分压，<5.3 kPa，40 mmHg）和/或严重/恶化的高碳酸血症（肺泡二氧化碳分压，>8.0 kPa，60 mmHg），和/或严重/恶化的呼吸性酸中毒（pH<7.25）；无法耐受无创机械通气；呼吸或心脏骤停；呼吸暂停伴意识丧失；意识减退；心率<50 bpm并失去警觉性；严重的血流动力学不稳定，对液体和血管活性药物无反应；严重室性心律失常）； 7. 目前正在参与任何临床研究的参与者，其中研究药物在第1次就诊前4周内进行测试（基线）； 8. 根据研究者的判断，不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院呼吸与危重症医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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