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【ChiCTR2400079769】扶正解毒法协同新辅助同步放化疗治疗局部晚期食道癌的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079769

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食道癌

试验通俗题目

扶正解毒法协同新辅助同步放化疗治疗局部晚期食道癌的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

益肾祛痛颗粒对比模拟剂协同新辅助同步放化疗或协同新辅助化疗联合免疫药物治疗局部晚期食道癌的多中心双盲随机对照临床研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

（1）验证益肾祛痛颗粒协同新辅助放化疗和化疗联合免疫药物对预期可切除局部晚期食道癌的疗效及安全性，为益肾祛痛颗粒在食道癌协同治疗的有效性提供高级别循证证据；（2）建立局晚期食道癌协同治疗微宏观结合的中西医疗效评价指标体系，制定协同治疗优势干预环节中西医结合诊疗方案，并进行中药新药临床试验研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机，由专业中央随机系统团队进行多中心竞争入组和随机编号

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家科学技术部中国生物技术发展中心

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合预期可切除的III-IVa期食道癌诊断标准，经病理学确诊食道鳞癌，诊断标准参考食管癌诊疗规范（2018版）；分期标准：采用UICC/AJCC TNM食道鳞癌分期系统（2017年第8版）；（2）既往未接受治疗，拟行新辅助同步放化疗（放疗+铂类联合白蛋白紫杉醇），或拟行新辅助化疗联合免疫药物治疗（免疫治疗参考2024《CSCO食管癌诊疗指南》+铂类联合白蛋白紫杉醇）（3）符合正虚毒瘀证型（肾虚正亏证型+瘀毒凝滞证型），即每个证型量表中至少1个主症+2个次症；（4）卡氏评分（KPS）≥70分；（5）18岁≤年龄≤80岁；（6）同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）①益肾祛痛颗粒对比模拟剂协同新辅助同步放化疗组：有食管瘘等放疗禁忌者或对化疗药物过敏者；②益肾祛痛颗粒对比模拟剂协同新辅助化疗联合免疫药物治疗组：有化疗和免疫治疗禁忌者或对药物过敏者；（2）既往其他肿瘤病史患者、合并有心脑血管、肝肾功能损伤、造血系统疾病等严重疾病；（3）精神疾病患者；（4）妊娠期及哺乳期患者；（5）对本研究中所用到的中药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院/北京协和医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址