【ChiCTR2500112092】肩袖关节镜修复术后早期康复与延迟康复对睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112092

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

肩袖关节镜修复术后早期康复与延迟康复对睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、双盲研究

试验专业题目

肩袖关节镜修复术后早期康复与延迟康复对睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、双盲研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过1年RCT，比较ARCR术后早期与延迟康复对患者睡眠质量、肩关节功能及肌腱完整性的影响，并探讨疼痛-睡眠-功能恢复的交互机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本前瞻性研究中，随机序列由研究团队中的专业统计人员负责产生。具体而言，采用计算机统计软件 SPSS 进行操作。在 SPSS 中，通过 “Transform” 菜单下的 “Compute Variable” 功能，利用 “RV.UNIFORM (0, 1)” 函数生成 0 到 1 之间均匀分布的随机数，再依据随机数的大小设定规则来划分组别。比如，若随机数小于 0.5 则分入早期康复组，大于等于 0.5 则分入延迟康复组。

盲法

设盲对象：结局指标评估者（负责 PSQI 评分、Constant-Murley 评分、主动 / 被动 ROM 测量、MRI 肌腱完整性判定）、患者（减少心理预期对睡眠质量、疼痛评分的主观影响）、统计分析人员（避免分析时的主观偏倚）。

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 经磁共振成像（MRI）和关节镜证实的孤立性全层小、中、大型（小于 5 厘米）肩袖撕裂； (2) 采用单排缝合或缝线桥技术进行关节镜下修复； (3) 术后至少 12 个月进行随访 MRI，以评估修复后肌腱的完整性； (4) 承诺在术后至少 5 年的临床随访期内配合随访； (5) 同意将术后康复随机分为早期康复组和延迟康复组。；

排除标准

(1) 肩袖部分厚度撕裂或巨大撕裂； (2) 术前肩关节僵硬（定义为被动和主动活动度在至少两个方向上受限 —— 前屈和外展 < 100°，外旋 < 20° 或内旋 < L3）； (3) 存在任何并发的盂肱关节损伤证据（即关节炎、上盂唇前后向损伤、Bankart 损伤）； (4) 既往肩关节手术史； (5) 肩袖翻修手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院)

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