【ChiCTR2500114234】淋巴管系统及其疾病多模态组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑损伤

试验通俗题目

淋巴管系统及其疾病多模态组学研究

试验专业题目

淋巴管系统及其疾病多模态组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在阐明淋巴管系统在疾病状态下的功能变化及其对疾病转归的影响，以急性脑损伤为研究模型，聚焦脑膜淋巴管功能障碍及其临床意义。研究目标包括： 1. 明确脑膜淋巴管的动态变化。 2. 揭示脑膜淋巴功能障碍与脑水肿消退之间的联系。 3. 鉴定CSF中可反映MLVs功能的分子标志物。 4. 构建可用于预警脑水肿延迟恢复风险的多模态联合预测模型。 5. 为后续靶向脑膜淋巴系统的新型治疗策略提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至80岁，性别不限； 2.入院后48小时内接受常规头颅CT检查，提示存在脑挫裂伤、脑水肿、脑室受压、蛛网膜下腔出血等急性损伤表现； 3.在损伤后1个月内接受头颅MRI检查，且配合加扫脑膜淋巴管显像序列（如3D-FLAIR），图像质量合格； 4.在损伤后3个月内完成MRI随访，同样加扫脑膜淋巴管序列，以观察MLVs的动态变化； 5.临床治疗过程中若需行颅脑手术，且术后安置脑脊液引流管者，可依照临床治疗安排在术后期间多次采集脑脊液，用于检测MLVs调控因子水平； 6.对于因继发性脑积水等原因拟择期行脑室外分流术等手术治疗的患者，术前已完成标准MRI（含脑膜淋巴管序列）评估，术中可在无需增加创伤的情况下留取脑膜组织用于组织学染色； 7.患者本人或法定监护人能理解研究目的与流程，签署研究专用知情同意书，自愿参加，愿意配合完成后续影像随访等。；

排除标准

1.年龄小于18岁、孕妇，或患有终末期疾病者； 2.入院后48h未完成CT评估者； 3.合并其他部位严重创伤者（简明创伤评分 ≥ 3 分）； 4.合并慢性中枢神经系统疾病者（如阿尔茨海默病、多发性硬化症等）； 5. 合并有颅内感染性疾病； 6. 既往存在中枢神经系统重大结构异常或手术史； 7.存在免疫缺陷或自身免疫性疾病者； 8. 合并严重全身系统疾病（如心功能Ⅲ级以上、严重肝肾功能不全等）； 9. 无法完成MRI检查或存在MRI禁忌证者（如金属植入、严重幽闭恐惧症等）； 10. 拒绝签署知情同意书，或在研究过程中主动退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞安市人民医院

研究负责人电话

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