【ChiCTR2600127197】一种改良微创椎体成形术治疗老年胸腰椎多节段骨质疏松性骨折的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

一种改良微创椎体成形术治疗老年胸腰椎多节段骨质疏松性骨折的临床研究

试验专业题目

同步单侧交叉穿刺椎体成形术治疗胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩骨折

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，系统比较同步单侧交叉穿刺椎体成形术与传统单侧穿刺及双侧穿刺椎体成形术在治疗胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩性骨折中的临床疗效与安全性差异，重点评估其在疼痛缓解、手术效率、术中透视次数、骨水泥渗漏发生率及影像学参数改善等方面的效果。通过本研究，明确同步单侧交叉穿刺技术在保证疗效与安全性的前提下，是否具有减少手术创伤、提高手术效率和降低并发症风险的潜在优势，为老年多节段骨质疏松性椎体压缩骨折的手术方式选择提供医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法采用计算机生成的随机数字表进行分组。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

温州市科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.经X线、CT及MRI明确诊断为胸腰椎相邻≥2个节段骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）； 3.骨折相关疼痛明显，VAS评分＞3分； 4.骨密度检查提示骨质疏松（T-score≤−2.5）； 5.无明显神经功能缺损或脊髓、马尾神经受压表现； 6.拟在局部麻醉下接受经皮椎体成形术治疗； 7.预期生存期≥12个月，可完成随访； 8.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。 1.年龄≥60岁；2.经X线、CT及MRI明确诊断为胸腰椎相邻≥2个节段骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）；3.骨折相关疼痛明显，VAS评分＞3分；4.骨密度检查提示骨质疏松（T-score≤−2.5）；5.无明显神经功能缺损或脊髓、马尾神经受压表现；6.拟在局部麻醉下接受经皮椎体成形术治疗；7.预期生存期≥12个月，可完成随访；8.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.椎体骨折由肿瘤、感染、结核或其他非骨质疏松性病因所致； 2.合并明显神经功能障碍，需行减压或内固定手术者； 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，不能耐受手术； 4.凝血功能障碍或长期抗凝治疗且无法安全停药者； 5.中重度精神疾病或明显认知障碍，无法理解研究内容； 6.既往接受过研究相关椎体的手术治疗； 7.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞安市人民医院

研究负责人电话

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