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【ChiCTR2600123102】围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

试验专业题目

围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究围手术期老年患者双食欲素受体拮抗剂的应用对术后谵妄的影响研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法产生随机分配序列，具体如下：随机序列生成单位与人员：由独立的统计单位（不参与临床研究实施、不接触受试者、不参与结局评估的第三方机构或统计专家）使用 SAS 9.4 统计软件生成随机分配序列。随机化方法与参数设置：采用分层随机化，以“研究中心”作为分层因素（本研究为双中心设计），确保各中心内组间样本均衡；在各层内采用区组随机化，区组长度为4；随机化分配比例为 1:1，即 DORA 组与安慰剂组样本量相等。

盲法

盲法对象：受试者：不知晓自己被分配至 DORA 组还是安慰剂组；研究者：包括负责受试者招募、干预实施、临床管理的所有研究团队成员，均不知晓分组情况；结局评估者：负责术后谵妄评估（如 CAM、DSM-5 等量表评定）的研究人员，独立于干预实施团队，且不知晓分组情况。盲法实现措施：药物模拟：DORA 片与安慰剂片在外观、规格、包装、给药方式上完全一致，确保受试者及给药人员无法区分；随机序列隐蔽：分组信息通过不透光密封信封系统实现分配隐藏，仅在必要时由指定独立负责人按程序揭盲；独立统计单位：随机序列的生成及分组信息的保管由不参与临床研究实施的独立统计单位负责，研究者及临床团队全程无法获取分组信息。盲法执行：受试者、研究者、结局评估者均对分组情况保持盲法，仅独立统计单位掌握分组信息。试验药物与安慰剂在外观、包装、给药方式上完全一致，确保盲法的有效实施。盲法维持：受试者、研究者、结局评估者均对分组情况保持盲法，仅独立统计单位掌握随机分组信息，确保研究实施过程中的客观性。

试验项目经费来源

自筹+浙江长三角健康科研基金项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥65岁 2、基线通过DSM-5谵妄（delirium）诊断标准评估无谵妄者； 3、ASA I–III（体格状况分级（Physical Status Classification）） 4、择期手术 5、术前能配合认知-谵妄评估，可视、听、说； 6、患者或其法定代理人入组前签署知情同意书。 1、年龄≥65岁2、基线通过DSM-5谵妄（delirium）诊断标准评估无谵妄者；3、ASA I–III（体格状况分级（Physical Status Classification））4、择期手术5、术前能配合认知-谵妄评估，可视、听、说；6、患者或其法定代理人入组前签署知情同意书。；

排除标准

1、既往相同手术； 2、AUDIT-C评分提示有高酒精戒断谵妄风险； 3、既往已经确诊精神疾病、癫痫或其他活动性神经系统疾病； 4、存在双食欲受体拮抗剂禁忌症 5、任何原因导致无法完成治疗、评估或其他检查者； 6、正在进行其它临床试验或研究者判断存在干扰本研究情况者 7、研究者判断任何不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞安市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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