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【ChiCTR2600126173】野樱莓花⾊素苷对运动能⼒及代谢调控机制的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126173

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

运动疲劳及恢复

试验通俗题目

野樱莓花⾊素苷对运动能⼒及代谢调控机制的研究

试验专业题目

野樱莓膳⻝补充对运动能⼒及代谢调控机制的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照、交叉饮食干预试验，探讨连续3周补充野樱莓冻干粉（富含花青素）对体育专业大学生运动表现及运动后氧化应激水平的影响，从而阐明膳食花青素对运动表现及运动后疲劳恢复的抗氧化调控效应。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验设计。随机化目的为将受试者按1:1比例分配至两种不同的干预序列：序列一为AB-PLA序列，即第一干预期接受野樱莓冻干粉胶囊干预，4周洗脱期后，第二干预期接受安慰剂胶囊干预；序列二为PLA-AB序列，即第一干预期接受安慰剂胶囊干预，4周洗脱期后，第二干预期接受野樱莓冻干粉胶囊干预。 随机序列由不参与本项目实施的李跃程使用Minitab软件生成，按照1:1比例将受试者分配至AB-PLA序列组或PLA-AB序列组。李跃程不参与受试者招募、实验实施、数据收集、结局评估及数据分析，仅负责随机序列生成及相关随机化事务。随机分配结果由李跃程独立保存，在受试者完成基线测试并确认入组后，根据随机序列进行分配，以保证随机化过程的独立性。

盲法

本研究采用双盲设计，施盲对象包括受试者、参与实验实施的研究人员、结局指标检测人员及数据分析人员。由于本研究为交叉试验设计，受试者将随机进入不同干预序列，但其本人及相关研究人员均不知晓各干预期所对应的具体干预类型。具体实施如下： 1. 受试者盲法 受试者不知晓自身在第一干预期或第二干预期所接受的是野樱莓冻干粉胶囊还是安慰剂胶囊。为确保受试者层面的盲法，两种干预物在外观、规格、胶囊颜色、形状、大小、内容物颜色、每日发放数量及包装形式等方面保持一致。干预物由具备食品生产资质的第三方机构按匿名编码统一制备和包装，受试者仅知晓自身编号及对应干预期编号，无法通过感官特征判断所接受的干预类型。 2. 实验实施人员盲法 负责受试者日常管理、干预物发放、运动测试、体成分测量及生理生化样本采集的研究人员，在研究全程不接触随机分配信息，也不知晓受试者所属干预序列及各干预期对应的具体干预类型。干预物的日常发放依据第三方编码包装直接进行，例如“#1-第一期”“#1-第二期”，发放人员无需知晓编码所对应的干预内容，从而在实验实施层面维持盲法。 3. 结局指标检测人员盲法 负责尿液氧化应激指标、运动表现指标、呼吸代谢指标及其他结局指标检测或记录的人员，仅依据受试者编号和测试时间点进行样本检测或数据记录，不接触随机分配信息，也不知晓样本或数据对应的具体干预类型。 4. 数据分析人员盲法 数据整理和统计分析阶段采用匿名编码处理。数据分析人员仅获得以受试者编号、测试时间点及编码组别标识的数据集，不知晓各编码组别或各干预期对应的具体干预内容。正式揭盲将在所有受试者完成两个干预期、全部结局指标检测完成、数据核查与数据锁定完成后进行，用于后续数据分析阶段的干预序列和干预类型确认。

试验项目经费来源

⼴州市企业横向项⽬

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-05

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

本研究的纳⼊标准是年龄在18-25之间的健康成年⼈。 本研究的纳⼊标准是年龄在18-25之间的健康成年⼈。；

排除标准

1. 进行自行车运动有困难，有明显的骨科问题； 2. 现在或近6个月内有吸烟习惯（影响尿液8-OHdG基线水平） 3. 酗酒（每周酒精摄入量超过推荐安全量）或有药物滥用史； 4. 膳食质量筛查结果异常（推荐食物评分RFS指数>36，提示膳食模式可能干扰花青素摄入基线）； 5. BMI＞27.5 kg/m²（依据WHO亚洲亚群肥胖标准），或体脂率明显异常经研究者评估认为不适宜参加运动测试者； 6. 近6个月内摄入强效营养补充剂（如肌酸、β-羟基-β-甲基丁酸、合成代谢类激素如雄烯二酮、脱氢表雄酮等）； 7. 近2个月内服用过可能影响氧化应激水平的药物、中药或膳食补充剂（包括维生素C/E制剂、多酚类补充剂等）； 8. 近1个月内服用过可能影响抗氧化代谢的药物，包括降脂药、消炎药、降压药、抗生素、阿司匹林、降血糖药及抗凝药； 9. 过去2年内存在或有以下疾病病史：高血压、糖尿病、动脉硬化、慢性炎症、心脏病、肾病、肝病、甲状腺疾病、恶性肿瘤或精神疾病； 10. 对野樱莓、麦芽糊精或糯米壳胶囊材料中任何成分有明确过敏史； 11. 近3个月内参加过其他临床试验或干预性研究； 12. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 13. 经PAR-Q体力活动准备问卷筛查，存在不适宜参加运动测试的健康风险； 14. 研究者决定不参加。所有被招募的受试者都提供了参与研究的书面知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华南师范⼤学

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