【ChiCTR2500110779】3t感觉饱和法在早产儿视网膜病变筛查中镇痛的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110779

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜病变筛查检查镇痛

试验通俗题目

3t感觉饱和法在早产儿视网膜病变筛查中镇痛的应用研究

试验专业题目

3t感觉饱和法在早产儿视网膜病变筛查中镇痛的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过3t感觉饱和法（3tSS）在早产儿视网膜病变（ROP）筛查中的应用，明确该方法是否能有效提高早产儿ROP筛查成功率，能否降低早产儿在进行ROP筛查中新生儿疼痛量表评分及早产儿舒适度量表评分。分析3tSS在ROP筛查中应用的影响因素，寻找一种更安全有效的干预方法，为提高早产儿ROP筛查成功率、降低新生儿疼痛量表评分及早产儿舒适度量表评分、降低早产儿致盲率以及神经发育后遗症提供治疗和护理依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

护士将符合入组的早产儿按入院时间先后进行编号，编号数字由电脑随机产生，每个早产儿编号对应1个随机数字。数字从小到大排序，第1～50随机数对应的患儿分入干预组，51～100随机数对应的患儿分入对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

宁波大学附属阳明医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、32周≤胎龄<37周，出生时Apgar评分≥7分，男女不限 2、1500 克≤胎龄<2500克 3、早产儿入组时吸吮力好，无吐奶、呛咳 4、肌张力及双耳听力测试正常 5、需要眼底筛查 6、无肝肾功能不全；无先天遗传性疾病；无先天性心脏病。；

排除标准

1、出生后5minApgar评分<7分 2、消化道有畸形、坏死性小肠结肠炎等肠道有器质性疾病患儿 3、在接受操作前24h内服用影响生命体征的药物，如镇静剂、肌肉松弛剂等 4、有气管插管、经鼻气道正压通气等持续性疼痛刺激，或反应低下的危重早产儿。提前终止研究的标准：病情评估≥1分，连续三天，终止研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院）

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