【ChiCTR2500097239】洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第2版）简体中文版评定创伤性脑损伤患者认知障碍的验证性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第2版）简体中文版评定创伤性脑损伤患者认知障碍的验证性研究

试验专业题目

洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第2版）简体中文版评定创伤性脑损伤患者认知障碍的验证性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价洛文斯顿作业疗法认知评定（LOTCA）成套测验（第2版）简体中文版的信度、效度及确定创伤性脑损伤患者3个月LOTCA较基线变化值的临床意义阈值。为其在创伤性脑损伤患者认知功能损伤中的应用提供客观依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京博德生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例组：创伤性脑损伤患者纳入标准： ①年龄>=18周岁，男女不限； ②创伤性脑损伤患者； ③简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）<=19分，小学程度<=22分，初中及以上程度<=26分； ④自愿参加且能够按照研究方案要求完成研究并签署知情同意书。对照组：同期的患者家属或陪护人员纳入标准： ①年龄>=18周岁，男女不限； ②近期情绪稳定； ③简易精神状态检查（MMSE）评分正常； ④自愿参加且能够按照研究方案要求完成研究并签署知情同意书。；

排除标准

病例组：创伤性脑损伤患者排除标准： ①研究对象处于昏睡、昏迷或持续植物状态； ②病情发展较快或伴有严重并发症； ③研究对象存在严重语言功能障碍或（和）双侧上肢运动功能缺失； ④研究对象存在严重视力或（和）听力障碍； ⑤研究对象存在严重精神障碍、身体虚弱或其它情况（如对测试不能耐受或不合作等）； ⑥筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； ⑦研究者认为不适宜参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。对照组：同期的患者家属或陪护人员排除标准： ①先天或后天性中枢神经系统病史（包括脑外伤、脑血管意外史等）； ②筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； ③研究者认为不适宜参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院/徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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