【ChiCTR2200060568】基于宫颈微生物菌群特征探讨清毒洗液治疗HR-HPV感染的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科炎症

试验通俗题目

基于宫颈微生物菌群特征探讨清毒洗液治疗HR-HPV感染的应用研究

试验专业题目

基于宫颈微生物菌群特征探讨清毒洗液治疗HR-HPV感染的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用调查问卷的方式，针对茂名地区女性进行HPV的危险因素调查和中医体质辨识，为HPV防治和疫苗推广奠定基础并了解HPV感染人群的中医体质类型分布。以高通量测序作为研究手段，揭示持续性HR-HPV感染者宫颈微生物菌群的特征，并通过观察给予清毒洗液干预治疗前后微生物菌群的变化，了解是否可通过药物影响宫颈微生物菌群的变化，从而加速HR-HPV清除，为优化未来HPV感染的诊疗创造新的思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者将随机数字分配给每个病人，按照预先制定好的随机数字的排列顺序，依次分给病人，然后按照随机数字对应的治疗方案，将病人分组，随机数字分配的过程至此完成。

盲法

试验项目经费来源

2021年茂名市科技专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-85岁，有性生活史，但检查前3天无性生活； 2. 单一或多个型别HR-HPV感染者； 3. 非月经期、妊娠期或哺乳期； 4. 无宫颈病变； 5. 无妇科肿瘤病史； 6. 遵循自愿原则参与试验并签署知情同意书； 7. 入组前4周内未接受过任何抗HPV治疗。；

排除标准

1. 受检者在检查前3天有服用避孕药、抗生素、免疫抑制剂等药物； 2. 受检者处于急性炎症期（滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、支原体感染、衣原体感染等）； 3. 病理组织学检查诊断提示有LSIL或以上宫颈病变者； 4. 近半年有生育要求或正处于妊娠期、哺乳期者； 5. 有严重肝、肾疾病和造血系统等严重原发性疾病者； 6. 患有精神疾病且无法合作者； 7. 有多种药物或食物过敏史者； 8. 合并有宫颈息肉，或既往有宫颈创伤史，或因宫颈病变行物理治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

茂名市中医院

研究负责人电话

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