【ChiCTR2600121375】基于16S rRNA测序分析成人癫痫共患抑郁的口腔菌群特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫共患抑郁

试验通俗题目

基于16S rRNA测序分析成人癫痫共患抑郁的口腔菌群特征

试验专业题目

基于16S rRNA测序分析成人癫痫共患抑郁的口腔菌群特征

申办单位信息

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联系人邮编

730050

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临床试验信息

试验目的

1. 明确癫痫共患抑郁患者与单纯癫痫患者口腔菌群结构差异，筛选关键差异菌群。 2. 分析差异口腔菌群与外周血炎症因子（如IL-6、CRP等）及癫痫患者抑郁程度的相关性，筛选唾液菌群联合炎症标志物的早期、快速诊断方案，初步探讨口腔菌群通过外周炎症反应影响癫痫共患抑郁的可能机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 所有研究对象均需满足以下共同纳入条件： (1) 年龄18～65岁； (2) 经本院体检中心口腔科医师通过视诊、探诊、叩诊及触诊等系统检查，确认无活动性牙周炎、龋齿、口腔溃疡、口腔黏膜白斑、异常肿块等口腔疾病； (3) 入组前3个月内未使用抗生素、益生菌或益生元； (4) 无严重营养不良、活动性感染史，无吸毒或酗酒史；无心、肝、肾功能不全、高血压、糖尿病等系统性疾病； (5) 意识清楚，理解及沟通能力良好，能够配合完成研究流程； (6) 所有研究对象均自愿参加本研究并签署书面知情同意。 2. 同时，在体检中心连续纳入符合研究纳入条件的受试者。所有受试者均完成患者健康问卷抑郁量表（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）评估，并依据PHQ-9评分进行分组：（1) PHQ-9评分＞4分者纳入单纯抑郁状态组，（2) PHQ-9评分<=4分者纳入健康对照组。 3. 癫痫组纳入标准为： (1) 头颅CT或MRI检查未见明显结构性异常（海马硬化除外）； (2) 癫痫诊断及发作类型符合2017年国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy，ILAE）癫痫分类与定义标准。所有入组癫痫患者均完成癫痫神经障碍抑郁量表（Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy，NDDI-E）评估，并依据评分结果进行分组： 1) NDDI-E评分＞12分者纳入癫痫共患抑郁组， 2) NDDI-E评分<=12分者纳入单纯癫痫组。研究对象均签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重营养不良、感染、吸毒或酗酒； 2. 近３个月有口腔疾病病史； 3. 近3月内使用抗生素及益生菌、益生元者； 4. 除癫痫外伴有其他系统疾病（心肝肾功能不全、高血压、糖尿病等）； 5. 理解及沟通能力缺乏的患者； 6. 意识障碍或癫痫持续状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编