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【ChiCTR2500111701】布比卡因脂质体腰方肌阻滞对微创腰麻剖宫产术后镇痛及应激反应的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111701

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对微创腰麻剖宫产术后镇痛及应激反应的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对微创腰麻剖宫产术后镇痛及应激反应的影响

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临床试验信息
试验目的

拟比较布比卡因脂质体（LB）与单纯盐酸布比卡因于剖宫产术后行腰方肌阻滞（QLB）的阿片类药物节约效应、镇痛效应、产后舒适度评分、术后镇痛的满意度、不良反应及对应激反应的影响等，为临床治疗提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，患者通过使用计算机生成的代码进行随机化。通过将随机化序列放置在连续编号的不透明信封中来建立分配隐藏。将患者按1：1的比例随机分为两组。负责分组人员不参与研究的其它部分。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金（320.2120.2024.0528.016）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟于微创腰麻下行子宫下段剖宫产术的患者； 2. 足月（孕37～41周）； 3. 单胎； 4. 年龄20～40岁； 5. BMI 21.0～35.0 kg/m2； 6. ASA II 或 III级。；

排除标准

1. 任何相关的重大心脏或呼吸系统疾病、血液系统疾病或凝血参数紊乱、先前存在的重要器官功能障碍(如肝、肾功能衰竭等)； 2. 椎管内麻醉和神经阻滞禁忌证； 3. 严重妊娠合并症（重度子痫前期、胎盘早剥及完全型前置胎盘等高危妊娠）； 4. 已知胎儿异常； 5. 慢性疼痛病史； 6. 精神疾病或不能理解NRS评分的患者； 7. 对阿片类或脂质体布比卡因过敏的患者； 8. 拒绝参与研究患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市妇幼保健院

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