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【ChiCTR1900028662】妊娠期阴道微生态检测及细菌谱分析的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期阴道微生态及细菌菌谱

试验通俗题目

妊娠期阴道微生态检测及细菌谱分析的临床应用研究

试验专业题目

妊娠期阴道微生态检测及细菌谱分析的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

本课题将通过对非孕育龄妇女、妊娠期孕妇不同时期的阴道微生态检测细菌PCR基因型测定及16SrRNA高通量测序方法进行细菌种类分型，研究育龄妇女在非孕、妊娠期的阴道微生态平衡改变、菌群变化与阴道炎症的关系，明确妊娠妇女不同时期及阴道炎症时与非孕状态相比的阴道菌群改变，确定妊娠期特有的阴道菌谱，并随访分析该菌群的孕期结局，为临床制定孕期阴道炎症管理规范提供依据，也为进一步分子机制研究提供方向。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No. 根据患者是否妊娠及妊娠状态、白带结果进行分组

盲法

No

试验项目经费来源

合肥市财政

试验范围

/

目标入组人数

50;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准: 已婚或有性生活史、月经规律、年龄 18～40 岁，月经干净 3 天以上、3 天内 无性生活、2 周内无全身或阴道用药史，排除患有其他妇科疾患。 BV：采用Amsel临床诊断标准：1.线索细胞阳性，2.匀质、稀薄、灰白色阴道分泌物3.pH>4.5，4.胺试验阳性，具备其中3项 TV组：阴道分泌物中找到滴虫 VVC组：阴道分泌物中找到假丝酵母菌的芽生孢子或假菌丝 健康组：无阴道炎症症状且白带常规方法未检出病原菌；

排除标准

1.合并其他疾病; 2.有长期服药史; 3.不能随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市妇幼保健院

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