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【ChiCTR2600119584】经皮耳迷走神经刺激对孕期抑郁倾向产妇产后抑郁的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119584

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对孕期抑郁倾向产妇产后抑郁的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对孕期抑郁倾向产妇产后抑郁的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰刺激对照试验，评估经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）对孕期抑郁倾向产妇剖宫产术后产后抑郁（postpartum depression, PPD）的干预效果，探讨其在降低PPD发生率方面的有效性与安全性，为围产期PPD非药物干预提供新的循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，患者通过使用计算机生成的代码进行随机化。通过将随机化序列放置在连续编号的不透明信封中来建立分配隐藏。将患者按1：1的比例随机分为两组。负责分组人员不参与研究的其它部分。

盲法

受试者、术后评估者、数据分析者均盲；干预实施者因参数设置需知情，但不得接触数据。为增强盲法，干预与安慰刺激均设置30秒“升-降幅”触感，并在清醒状态下干预时保持相同的操作流程与语句提示。

试验项目经费来源

2025年度第一批院级课题-zd2025-1-2

试验范围

/

目标入组人数

127

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–45岁； 2.单胎妊娠（足月37-42周），腰麻或腰硬联合麻醉下择期剖宫产手术； 3.已知胎儿无畸形或明显异常； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级II～III级； 5.产前EPDS评分>=9分； 6.具有书面知情同意； 7.能理解问卷内容，配合干预及随访； 8.未参与其它研究。；

排除标准

1.妊娠或产后期间已确诊重度精神疾病或正在接受抗抑郁药治疗； 2.合并癫痫、严重心律失常或带有心脏起搏器； 3.耳部感染、创伤或无法佩戴刺激电极； 4.合并其他严重器质性疾病或严重产科合并症； 5.椎管内穿刺禁忌证； 6.随访可能中断者（如计划外地居住）。；

研究者信息
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试验机构

合肥市妇幼保健院

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