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【ChiCTR2600122194】右旋糖酐铁口服液联合维生素C治疗妊娠期缺铁性贫血的单中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122194

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期缺铁性贫血

试验通俗题目

右旋糖酐铁口服液联合维生素C治疗妊娠期缺铁性贫血的单中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

右旋糖酐铁口服液联合维生素C通过胎盘滋养层-免疫轴改善妊娠期铁缺乏的机制与临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确右旋糖酐铁联合维生素 C 对孕16–28周轻中度IDA孕妇铁代谢及胎盘免疫微环境的影响，为精准补铁提供临床证据。 2.分析联合方案与单药方案在降低早产率、改善低出生体重等妊娠结局方面的差异，评估治疗的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序列将由不参与受试者招募与评估的独立研究统计人员，使用“randomizr”R软件包生成区组随机化序列，设定种子数以确保可重复性；然后将生成的序列装入按顺序编号、密封、不透光的随机分配信封中，或录入中央随机化系统，由临床协调员在合格受试者入组时按顺序拆封或查询系统以执行分组分配。

盲法

本研究为开放性试验，不设置盲法

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合有关妊娠期轻中度缺铁性贫血的诊断标准。孕周16~28周，血红蛋白（70–100 g/L）；近3个月内未服用过影响本研究观察指标的药物者;以头晕、乏力、食欲不振为主要临床表现。；

排除标准

存在药物依赖史者;重度妊娠期缺铁性贫血患者;其他类型血液疾病患者;合并内分泌疾病患者;妊娠期已患贫血疾病患者;有病理性失血史者;合并感染性疾病患者;合并免疫性疾病患者;近一年内有献血史者; 有药物过敏史者。；

研究者信息
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试验机构

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

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