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【ChiCTR2400089617】盐酸安罗替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710000

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问 2. 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算） 3. 经病理学或组织学确诊为宫颈癌，包括鳞癌，腺癌，腺鳞癌，小细胞神经内分泌癌，且具有可测量病灶患者 4. 包括下列患者拟接受同步放化疗治疗的局部晚期患者，FIGO分期为ⅢC-ⅣA期 5. ECOG评分为0-2分 6. 预期生存期＞3个月 7. 可耐受本研究方案，器官功能良好，可参考以下： a）中性粒细胞计数≥1500/µL b）白细胞计数≥3000/mm3 c）血小板≥100,000/µL d）血红蛋白≥10g/dL e）血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min (按照Cockcroft-Gault公式计算） f）总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限 g）AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常值上限 h）血清钙≤2.5倍正常值上限 i）尿蛋白＜1000mg（24小时尿液收集） 8. 入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间，以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者 2. 患有抗血管生成药物禁忌症患者 3. 既往接受过盆腔外照射放疗（包括经阴道近距离照射放疗） 4. 在过去的28天内进行大手术或开放性活检 5. 既往接受过全身化疗 6．预计生存期<3个月 7. 合并疾病/病史: a）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血（++）及以上，或患有脉管等 b）入组前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等 c）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg, 或服药时血压>160/90毫米汞柱） d）随机前6个月内，出现以下情况：过去12个月内心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 3-4级心功能不全、需要药物治疗的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭 e）间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等） f）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g g）首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种 h）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染 i）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据 j）进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外 k）随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的） l）既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者 m）周围神经病变≥2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状） n）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻 o）具有动脉瘤、脑血管意外或动静脉畸形病史 p）严重的、无法愈合的伤口、溃疡或目前正在愈合的骨折 q）根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 8．研究者认为可能干扰患者给予知情同意或合作参与研究或干扰研究者解释结果的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用 9．无法完成研究或者随访，依从性差的患者 10．目前或近期（入组前4周内）或计划参加其他药物临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省妇幼保健院/甘肃省中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

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