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【ChiCTR2500105207】PNF训练对内侧副韧带损伤患者术后康复效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105207

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节内侧副韧带损伤

试验通俗题目

PNF训练对内侧副韧带损伤患者术后康复效果的临床研究

试验专业题目

PNF训练对内侧副韧带损伤患者术后康复效果的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究内侧副韧带重建手术结合PNF训练对患者膝关节功能恢复和康复效果的影响，并以此为依据提出相关的临床建议。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，通过计算机生成的随机数字表实现随机序列生成，分层因素包括手术至入组时间和基线Lysholm评分，每个区组设置4-6例受试者以避免预测风险。分配隐藏通过中央电子随机系统（如REDCap）实现，由独立统计学生成并加密随机序列，治疗师仅能查看实时分配的组别信息，若条件有限可采用编号密封信封作为替代方案，由独立研究助理保管并在入组后拆封。

盲法

在盲法设计方面，本研究采用评估者盲来最大限度减少测量偏倚，由不参与治疗的独立康复医师完成所有结局指标的评估，并使用隐藏组别标识的数据记录表。由于PNF训练与常规康复的操作差异显著，受试者完全设盲存在困难，可通过统一告知两组"比较不同康复技术"的表述，并结合安慰性训练来实现部分盲法。治疗师因需执行特定技术而无法设盲，但需通过标准化操作流程来降低偏倚风险。

试验项目经费来源

安徽省高等学校科学研究重点项目（2024AH051616）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-45周岁，接受MCL重建手术≤6个月； ②无其他韧带严重损伤或关节骨折； ③无重大器官疾病（心、肺、肝、肾）及神经系统疾病。；

排除标准

①既往接受过MCL重建手术； ②合并颈椎病或其他影响运动的慢性疾病； ③术后出现严重并发症（如感染、血栓）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥幼儿师范专科学校

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