【ChiCTR2500114823】新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽突裂

试验通俗题目

新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究

试验专业题目

新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新型低剂量缓释BMP2缓释磷酸钙材料临床修复牙槽突裂的疗效：CBCT分析植骨区成骨体积、密度、高度、厚度、尖牙萌出等情况，评估新型低剂量缓释BMP2缓释磷酸钙材料促进牙槽突裂植骨修复临床效果，为多中心临床应用提供实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由科室不参与本试验的医生使用SPSS随机数表生成随机数列

盲法

本研究开始前，由申办单位（或合同研究组织）会同统计人员进行统一编盲。由本次研究中的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察、监查无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的编号放在不透明的信封中。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来，交由申办单位和临床研究负责单位保存，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。

试验项目经费来源

口腔医学院人才科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 7-12岁非综合征单侧牙槽突裂患者（伴或不伴腭裂）。 2.裂隙类型：线性裂隙；腭侧切牙孔处无大面积瘘孔。 3.患者无智力障碍，可以配合完成治疗； 4.无营养不良者*。 5.裂隙内黏膜完整，裂隙内有残存乳牙或异位萌出的恒牙。 6.在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.术前牙槽突裂隙区存在连续骨桥者。 2.存在其他全身疾病，包括但不限于出血性疾病、骨骼、代谢性疾病。 3.有牙槽突裂植骨术史。 4.裂隙宽度>11mm。 5.存在精神疾病、严重心理障碍、等影响进行口腔卫生护理或特殊原因无法配合者。 6.恒尖牙发育不全者。 7.需要长期高剂量类固醇治疗的患者。 8.存在口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）。 9.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史。 10.免疫功能不全的患者。 11.依从性不好，不能按时参与复诊的患者。 12.在开始手术（研究第0天）的前30天内，患者参与了其他药物器械的临床试验13）患者在试验期间服用抗骨生成或抗凝血药物。 14.近两周有上呼吸道感染病史。 15.裂隙侧中切牙中度扭转完全覆盖裂隙。 16.两侧牙槽突骨段落差>1/2牙槽突高度。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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