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【ChiCTR2500112875】上颌快速扩弓治疗对口呼吸儿童鼻腔微生物菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112875

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌横向发育不足

试验通俗题目

上颌快速扩弓治疗对口呼吸儿童鼻腔微生物菌群的影响

试验专业题目

上颌快速扩弓治疗对口呼吸儿童鼻腔微生物菌群的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究通过16S rDNA高通量测序技术，对上颌快速扩弓前后口呼吸儿童及健康儿童鼻腔微生物菌群变化情况进行调查,通过分析儿童鼻腔微生物的物种多样性、物种组成、物种差异，探讨RME对口呼吸儿童鼻腔菌群微生态的影响。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

16;8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.MTD 组：经口腔正畸科临床及影像学检查诊断为上颌横向发育不足，需要行上颌快速扩弓（RME）治疗。 口呼吸亚组：有持续口呼吸表现，经耳鼻喉科检查提示鼻炎、扁桃体/腺样体肥大或其他上气道阻塞因素； 鼻呼吸亚组：无长期鼻塞或口呼吸症状。 2.健康对照组：上颌横向发育正常，无前后或交叉反合，无明显牙弓狭窄，不需要正畸治疗，无长期口呼吸或明显鼻部阻塞症状。 3.受试儿童监护人签署书面知情同意书，并同意采集鼻拭子样本及相关临床资料。 4.年龄 5–14 岁，一般健康状况良好。；

排除标准

1.过去 1 个月内使用抗生素、益生菌或鼻喷药物者。 2.既往行腺样体或扁桃体切除术、鼻腔或鼻咽部手术者。 3.既往接受持续气道正压通气（CPAP）、口腔矫治器、快速扩弓等正畸或上气道相关治疗者。 4.合并颅颌面综合征、严重全身性慢性疾病者。 5.完全性鼻腔阻塞、鼻中隔穿孔，或已知急性口腔/鼻腔/鼻窦/咽部感染者。 6.无法配合检查或未获得监护人有效知情同意者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属口腔医院

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