【ChiCTR2600128648】基于临床既有锥束CT影像的儿童经鼻气管插管鼻腔通行相关不良事件风险研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童经鼻气管插管鼻腔通行相关不良事件

试验通俗题目

基于临床既有锥束CT影像的儿童经鼻气管插管鼻腔通行相关不良事件风险研究

试验专业题目

基于锥束CT的儿童经鼻气管插管鼻腔通行相关不良事件风险研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟基于患儿在临床诊疗过程中因临床适应证已经获得的锥束CT（CBCT）影像资料，前瞻性收集2–18岁儿童经鼻气管插管（NTI）的相关临床数据，评估术前CBCT影像学指标、计划气管导管外径及鼻腔通行路径几何特征与儿童NTI鼻腔通行相关不良事件之间的关系，为儿童NTI术前风险评估和个体化气道管理提供客观依据。本研究仅予以观察、记录和分析，不引入任何额外干预，不为研究目的额外拍摄CBCT，不改变临床麻醉、插管及手术流程。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-26

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄2周岁至18周岁； 2. 拟在全身麻醉下接受口腔、牙科或颌面外科择期手术，且临床计划采用经鼻气管插管进行气道管理； 3. 患儿在临床诊疗过程中因临床适应证已经完成锥束CT（CBCT）检查，且CBCT影像资料可供研究团队调取和评估； 4. 患儿法定监护人知情同意并签署书面知情同意书；对于具备相应理解能力的适龄患儿，研究者将以适合其年龄和理解能力的方式进行必要说明，并根据伦理委员会要求取得患儿本人同意或配合意愿。 1. 年龄2周岁至18周岁；2. 拟在全身麻醉下接受口腔、牙科或颌面外科择期手术，且临床计划采用经鼻气管插管进行气道管理；3. 患儿在临床诊疗过程中因临床适应证已经完成锥束CT（CBCT）检查，且CBCT影像资料可供研究团队调取和评估；4. 患儿法定监护人知情同意并签署书面知情同意书；对于具备相应理解能力的适龄患儿，研究者将以适合其年龄和理解能力的方式进行必要说明，并根据伦理委员会要求取得患儿本人同意或配合意愿。；

排除标准

1. CBCT检查后至手术期间发生可能明显改变鼻腔解剖结构或鼻腔通行情况的事件，如鼻部外伤、鼻腔或鼻窦手术、明显鼻部急性感染等； 2. 存在严重颅颌面畸形、严重鼻腔解剖异常或其他特殊情况，导致常规经鼻气管插管路径明显不适用，或需要特殊气道管理策略者； 3. 合并明显凝血功能异常、血液系统疾病、正在使用抗凝或抗血小板药物，或其他可能显著增加鼻出血风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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