【ChiCTR2600125259】自闭症谱系障碍儿童口腔全身麻醉围术期神经行为与功能转归前瞻性登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍；口腔疾病

试验通俗题目

自闭症谱系障碍儿童口腔全身麻醉围术期神经行为与功能转归前瞻性登记研究

试验专业题目

自闭症谱系障碍儿童口腔全身麻醉围术期神经行为与功能转归前瞻性登记研究

申办单位信息

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联系人邮编

325027

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立自闭症谱系障碍（ASD）儿童口腔全身麻醉围术期神经行为前瞻性登记数据库，以同期接受口腔全身麻醉的正常发育（TD）儿童作为对照，系统登记围术期全流程的多维度纵向数据。具体目的包括：（1）评估现有围术期神经行为评估工具在ASD人群中的适用性，描述ASD儿童围术期各阶段神经行为事件的流行病学特征及其与TD儿童的差异；（2）探索ASD儿童围术期不良神经行为结局的多层面影响因素及其交互作用，识别围术期风险亚型并开发风险分型工具；（3）追踪ASD儿童口腔全身麻醉后中长期转归，评估全麻暴露对神经行为发育的安全性以及口腔治疗对健康相关生活质量的改善效果。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用（本研究为观察性队列研究，不采用随机分组）

盲法

本研究整体不设盲。但PACU苏醒期评估由独立研究护士完成，该护士对患儿分组信息和术前基线评分设盲。评估工具验证阶段的临床专家视频判定对分组信息和量表评分完全设盲。

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

ASD组1. 年龄2～17周岁 ASD组2. 既往由医疗机构或专业评估机构诊断为自闭症谱系障碍，并提供以下至少一项诊断支持材料：（a）医疗机构出具的ASD诊断报告或病历记录；（b）残疾人证（注明孤独症/自闭症）；（c）特殊教育学校在读证明；（d）康复训练机构在册证明或评估报告。无法提供上述任何书面材料但家长明确报告既往诊断者，仍可入组，标记为仅口头报告，在数据分析时进行敏感性分析 ASD组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗（包括龋齿充填、牙髓治疗、拔牙及其他常规口腔手术） ASD组4. ASA体格状况分级I～III级 ASD组5. 法定监护人签署知情同意书对照组1. 年龄2～17周岁对照组2. 家长报告患儿无自闭症谱系障碍或其他神经发育障碍（注意缺陷多动障碍、智力障碍、语言发育障碍等）的诊断史或临床怀疑对照组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗对照组4. ASA体格状况分级I～II级对照组5. 法定监护人签署知情同意书 ASD组1. 年龄2～17周岁ASD组2. 既往由医疗机构或专业评估机构诊断为自闭症谱系障碍，并提供以下至少一项诊断支持材料：（a）医疗机构出具的ASD诊断报告或病历记录；（b）残疾人证（注明孤独症/自闭症）；（c）特殊教育学校在读证明；（d）康复训练机构在册证明或评估报告。无法提供上述任何书面材料但家长明确报告既往诊断者，仍可入组，标记为仅口头报告，在数据分析时进行敏感性分析ASD组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗（包括龋齿充填、牙髓治疗、拔牙及其他常规口腔手术）ASD组4. ASA体格状况分级I～III级ASD组5. 法定监护人签署知情同意书对照组1. 年龄2～17周岁对照组2. 家长报告患儿无自闭症谱系障碍或其他神经发育障碍（注意缺陷多动障碍、智力障碍、语言发育障碍等）的诊断史或临床怀疑对照组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗对照组4. ASA体格状况分级I～II级对照组5. 法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1. 合并严重先天性心脏病、未控制的癫痫（近3个月内发作≥2次）或其他可能影响全身麻醉安全性的严重系统性疾病 2. 严重听力或视力障碍（影响围术期行为评估的实施） 3. 已知遗传代谢性疾病（苯丙酮尿症、线粒体病、Rett综合征、脆性X综合征等） 4. 急诊手术 5. 法定监护人无法完成术后随访（无电话或微信联系方式） 6. 法定监护人拒绝参加或中途撤回知情同意；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027

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