【ChiCTR2600131007】改良腭裂手术（Easy-Furlow）效果的回看性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腭裂

试验通俗题目

改良腭裂手术（Easy-Furlow）效果的回看性研究

试验专业题目

改良 Furlow 术式（Easy-Furlow）在腭裂一期整复术后腭部功能重建中的应用效果：一项回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统回顾单一术者采用改良 Furlow 术式（Easy-Furlow）进行腭裂一期整复术后患者的临床结局，评估该术式对腭部肌肉重建及功能恢复的效果。具体研究目标如下： 1. 腭部结构重建效果评估：记录术后腭瘘发生率、延迟愈合率，评估腭部裂隙关闭的解剖学成功率及创面愈合质量。 2. 腭咽功能恢复评估：基于言语功能指标（语音清晰度、辅音正确百分比、鼻漏气、有无高鼻音等），评估改良术式对腭咽闭合功能的重建效果。 3. 二次手术需求分析：记录因腭瘘或腭咽闭合不全而需接受二期手术的患者比例，间接评估一期手术的远期成功率。 4. 影响因素探讨：分析腭裂类型（完全性/不完全性、单侧/双侧）、手术年龄等变量对术后腭瘘率、言语功能及二期手术率的影响，为临床术式选择及手术时机决策提供参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对评估者实施单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受腭裂一期整复术时年龄为6个月至18周岁。 2.手术由赵树蕃副主任医师主刀，术式为改良Furlow术式（Easy-Furlow）。 3.临床诊断为腭裂（含完全性、不完全性、单侧、双侧、单纯性腭裂及隐性腭裂），伴或不伴唇裂。 4.病历资料完整，至少包含术后3个月随访记录（用于腭瘘判断）或术后1年言语评估记录（用于言语功能评估）。 1.接受腭裂一期整复术时年龄为6个月至18周岁。2.手术由赵树蕃副主任医师主刀，术式为改良Furlow术式（Easy-Furlow）。3.临床诊断为腭裂（含完全性、不完全性、单侧、双侧、单纯性腭裂及隐性腭裂），伴或不伴唇裂。4.病历资料完整，至少包含术后3个月随访记录（用于腭瘘判断）或术后1年言语评估记录（用于言语功能评估）。；

排除标准

1.既往接受过腭裂修复手术（二次修复或腭瘘修补史）。 2.同期行其他重大手术（唇裂修复术不影响，但除外颅颌面骨性手术）。 3.合并严重全身疾病（如未纠正的凝血功能障碍、严重心肺疾病）可能影响愈合评估。 4.术后完全失访，无法获取任何结局信息。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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