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【ChiCTR1900022866】高频低能量射频治疗仪(“舒敏之星”)通过改善皮肤通透性屏障功能在敏感性皮肤的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR1900022866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

敏感性皮肤

试验通俗题目

高频低能量射频治疗仪(“舒敏之星”)通过改善皮肤通透性屏障功能在敏感性皮肤的疗效

试验专业题目

高频低能量射频治疗仪(“舒敏之星”)通过改善皮肤通透性屏障功能治疗敏感性皮肤的自身前后对照探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 观察“舒敏之星”治疗仪改善敏感性皮肤症状的临床疗效; 2) 测定“舒敏之星”治疗仪对皮肤通透性屏障功能的改善情况以及皮肤通透性屏障功能改善与临床症状改善的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 健康女性,年龄18-65岁; 2) 敏感皮肤自我评估问卷评估为敏感皮肤,且病情稳定大于6个月,停止其余药物治疗3个月以上; 3) 签署知情同意书,能够且自愿接受并依从试验治疗、随访及评估要求。;

排除标准

1) 患有湿疹、脂溢性皮炎、接触性皮炎、药疹、急性过敏特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等可影响疗效判断的疾病; 2) 患有糖尿病、癫痫、心功能不全、呼吸衰竭、肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病; 3) 存在精神疾患影响治疗实验的完成; 4) 装有心脏起搏器或除颤仪、助听器或在体内有任何植入金属支架或其他内置物; 5) 研究期间不能严格遵循敏感性肌肤患者教育、避免诱发因素; 6) 治疗区在半年内接受过换肤、磨削等去皱、去角质治疗或3个月内接受过手术; 7) 怀孕,处于生产后3个月或哺乳期,或近半年预期怀孕; 8) 有瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史; 9) 治疗区域存在皮肤炎症或感染或患有皮肤癌或其他肿瘤史; 10)治疗区有必须使用且研究期间不允许使用的外用药物; 11)近1周内使用过抗组胺药物,2周内使用过美能,4周内治疗区局部或系统使用过激素或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制类药物; 12)对凝胶产品或金属过敏; 13)近1个月参加过其他临床试验; 14)存在其他研究者判断参与研究可能造成对患者不良结果的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院皮肤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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