天勤生物中药非临床安全性评价平台

中医药作为中华民族的瑰宝，在数千年的传承中积累了丰富的用药经验。然而，中药因其成分复杂、作用靶点多样，其安全性评价在现代药物研发体系中面临着独特的挑战。如何既尊重传统中医药理论的整体观与辨证论治思维，又符合国际通行的科学评价标准，成为中药现代化进程中亟待破解的重要问题。

天勤生物建立了中药非临床安全性评价技术平台，致力于为经典名方二次开发、中药创新药物等研发提供科学、规范、高效的技术支撑，助力企业突破研发瓶颈，加速国际化注册进程。

覆盖广泛的药物种类

中药的剂型多样、成分复杂，不同类别的药物在安全性评价策略上存在显著差异。天勤生物具备覆盖经典名方、中药复方制剂、中药创新药、天然药物提取物、中药注射剂以及外用制剂的综合性评价能力。

针对经典名方如温经汤、桃核承气汤等，天勤生物结合传统方解与现代毒理学研究方法，在尊重古方配伍规律的基础上，科学评估其安全性特征。

对于基于天然产物的单体或复方创新药，平台则借鉴化学药的评价思路，开展系统性的毒性筛查与研究。

针对中药注射剂直接入血、起效迅速但风险较高的特点，天勤生物建立了专门的过敏反应与类过敏反应评价体系。同时，针对中药外用制剂如贴膏等剂型，制定涵盖皮肤刺激性、过敏性及透皮吸收毒性评价方案，为近年来快速发展的中药经皮给药方式提供了重要的技术保障。

传统毒理学与现代技术的融合

中药安全性评价的难点在于其物质基础的复杂性与作用机制的多元性。天勤生物构建了涵盖单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理、刺激性、生殖毒性、遗传毒性、以及配伍安全性等多维评价体系。

单次/重复给药毒性研究：

天勤生物基于《中药注册分类及申报资料要求》（2020年）及儿科用药非临床安全性评价相关指导原则，结合中医病证结合的动物模型，如肾阳虚模型、肝郁脾虚模型及幼龄动物模型等，在模拟中医临床证候及儿科用药特点的背景下，协助客户开展单次或重复给药毒性研究，评估药物对心、肝、肾等靶器官的潜在影响，尤其关注其对生长发育阶段机体的毒性特征。同时，在单次或重复给药毒性研究中，伴随安全药理学研究或FOB等，更全面地评估其毒性作用。

生殖与发育毒性研究：

天勤生物严格遵循ICH S5（R3）指导原则及《药物生殖毒性研究技术指导原则》，结合中药多成分、多靶点的作用特点，构建了涵盖生殖毒性Ⅰ段（生育力与早期胚胎发育毒性）、Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性）及Ⅲ段（围产期发育毒性）的完整评价体系。

研究采用SD大鼠、新西兰兔等多种属动物模型，在给药方案设计中充分考虑中药复方多组分、长周期给药的特性，系统评估受试物对亲代生殖功能、胚胎发育、胎仔器官形成及子代出生后生长发育的潜在影响。

伴随毒代动力学研究：

天勤生物在单次/重复给药毒性、生殖与发育毒性等试验中，系统开展伴随毒代动力学研究，遵循NMPA及ICH相关技术规范，测定不同剂量水平下中药原型成分或有效成分或指示成分及其代谢物的全身暴露程度，在生殖毒性研究中开展包含血睾屏障、胎盘屏障和血乳屏障等研究，深入考察中药对亲代和子代的影响。

通过整合毒代动力学参数与毒性效应指标，建立基于暴露量的安全范围，为中药临床用药方案的制定、种属外推及特殊人群（如儿童、肝肾功能不全者）的剂量调整提供依据。

配伍安全性研究：

中医药理论强调“君臣佐使”的配伍规律，不同药材之间的相互作用可能增强疗效，也可能改变毒性特征。天勤生物研究团队立足于这一理论，系统解析复方中成分间的协同与拮抗作用，揭示配伍减毒的物质基础与分子机制。

多维度毒性机制解析：

天勤生物建立了基于中药成分指纹图谱与毒性标志物筛查的物质基础与毒性关联分析技术，精准锁定中药复杂体系中潜在的风险成分，如马兜铃酸、乌头碱等，并追踪其在体内的代谢转化路径和靶器官分布特征。

针对中药注射剂及部分高致敏性药材，天勤生物还建立了肥大细胞脱颗粒试验、豚鼠主动全身过敏模型等多维度的免疫毒性评价方法，能够有效预测药物潜在的致敏风险。

丰富的申报经验与技术优势

截至目前，天勤生物已累计完成超过120项中药药物的IND或NDA申报，涉及适应症包括高血压、动脉硬化、哮喘、健脾祛湿、化痰熄风、小儿湿疹、过敏性鼻炎、女性更年期综合征、银屑病、痤疮、皮炎、温经补虚、化瘀止痛、理气化痰、清胆和胃、清热解毒等数十个临床常见病种，其中已有10余项获得临床默示许可或上市批件。

关于天勤生物

天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。

▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究；

▪ 国际接轨的体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证；

▪ 顶尖专家团队：汇聚多位拥有20年以上项目经验的新药审评专家和资深GLP技术专家，确保技术方案及报告的科学性和规范性，同时骨干成员均在药代动力学与药理学以及毒理学领域拥有超过10年的丰富经验，保障项目的高质量执行；

▪ 丰富的项目经验：4000余项专题研究、400多个新药申报品种、150多项中外申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床或上市申请。

19807273015（肖经理）

关于天勤生物武汉分公司

湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m²的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。