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【ChiCTR2400087472】中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立 子课题二:探索低剂量靶向IL-17轴的生物制剂联合阿普米司特治疗成人中重度寻常型银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087472

试验状态

尚未开始

药物名称

阿普米司特

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立 子课题二:探索低剂量靶向IL-17轴的生物制剂联合阿普米司特治疗成人中重度寻常型银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索

试验专业题目

中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立 子课题二:探索低剂量靶向IL-17轴的生物制剂联合阿普米司特治疗成人中重度寻常型银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索

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临床试验信息
试验目的

①阿普米司特联合低剂量IL-17抑制剂（司库奇尤单抗）是否能达到足剂量的IL-17抑制剂的疗效。 ②阿普米司特联合低剂量IL-17抑制剂（司库奇尤单抗）是否能增加起效速度 ③阿普米司特联合低剂量IL-17抑制剂（司库奇尤单抗）的安全性 ④建立司库奇尤单抗的群体药动学模型，考察阿普米司特对司库奇尤单抗群体药动学特征的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）定期来银屑病专病门诊就诊的银屑病患者； （2）年龄18-70岁，男女均可； （3）体重≥60kg； （4）自愿接受靶向IL-17轴的生物制剂治疗； （5）生物制剂筛查合格：没有活动性结核、乙肝、艾滋、肿瘤等； （6）中重度寻常型银屑病（PASI评分≥12分或BSA受累≥10%），可伴关节损害 （7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前已接受过其它生物制剂治疗，且在该生物制剂的5个半衰期内； （2）筛查时ALT或AST大于正常上限的3倍； （3）随访过程中接受了外用激素、卡泊三醇、他卡西醇、他扎罗汀等有治疗作用的外用药物，影响疗效判断； （4）随访过程中联合了中药、光疗等其它系统治疗； （5）其它类型的银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病（掌跖脓疱病和连续性肢端皮炎）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院皮肤科

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/

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