【ChiCTR2500107767】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于择期剖宫产术中镇静的随机对照研究：基于复合终点的母婴安全性及有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产术中镇静

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于择期剖宫产术中镇静的随机对照研究：基于复合终点的母婴安全性及有效性评估

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于择期剖宫产术中镇静的随机对照研究：基于复合终点的母婴安全性及有效性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要研究目的为：评估右美托咪定鼻喷剂在剖宫产术中应用的母婴安全性：复合终点“严重不良反应发生率”（产妇：呼吸抑制/低血压/心动过缓；新生儿：1分钟Apgar≤7/气管插管/NNNS≤7）；评估右美托咪定鼻喷剂在剖宫产术中应用的有效性：产妇有效性复合终点：镇静评分达标率（Ramsay≥3分）/术中追加镇静与否；新生儿有效性复合终点：首次有效吸吮时间≤1小时且24小时内哺乳次数≥8次。次要目的：评估远期影响：独立次要终点：产后抑郁评分（EPDS量表）、术中寒颤发生率、首次排气时间≤12小时、术中恶心呕吐发生率。探索性分析：心电图异常（ST段压低≥1 mm或PVCs≥5次/分钟）、脉搏氧饱变异指数（PI）异常（PI值波动幅度>40%持续>5分钟）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究助理人员使用计算机生成区组随机序列（区组大小4），密封信封分配。将签署研究知情同意书的，行择期剖宫产的患者分为生理盐水喷雾组（N组）、右美托咪定鼻喷雾组（D组）。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学科技创新委员会

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

a) 择期腰麻/硬膜外麻醉下行剖宫产的单胎足月（≥37周）产妇； b) ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； c) 年龄18-40岁，BMI 18-30 kg/m²； d) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

a) 急诊手术：急性胎儿宫内窘迫、子痫、前置胎盘等严重妊娠合并症患者； b) 胎儿先天畸形等发育异常情况； c) 鼻腔结构异常等疾病或近期鼻部手术史； d) 合并心动过缓（HR<60次/分）、低血压（SBP<90 mmHg）或严重心肺疾病； e) 右美托咪定过敏史； f) 精神疾病史； g) 存在椎管内麻醉禁忌的全麻患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院

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