2019年康龙化成(北京)新药技术股份有限公司中报

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 P harma ron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 1 幢八层） 2019 年半年度报告 公告编号：2019-049 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 胡柏风 董事 工作原因 陈平进 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析......15 第五节 重要事项......28 第六节 股份变动及股东情况......40 第七节 优先股相关情况......45 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......46 第九节 公司债相关情况......47 第十节 财务报告......48 第十一节 备查文件目录......157 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 人 本集团 指 公司及控股子公司 康龙宁波 指 康龙化成（宁波）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波康泰博 指 宁波康泰博科技发展有限公司，为康龙宁波的全资子公司 南京思睿 指 南京思睿生物科技有限公司，为公司参股公司 希麦迪 指 南京希麦迪医药科技有限公司，为南京思睿的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙昌平 指 康龙化成（北京）生物技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙（英国） 指 Pharmaron UK Limited，曾用名 Quotient Bioresearch Group Limited， 为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为英国 康龙（美国）分析技术 指 Xceleron Inc.，为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为美国特 拉华州 康龙（美国）临床服务 指 Pharmaron CPC, Inc.，曾用名 SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.， 康龙（香港）国际持有其 80%股份，注册地为美国马里兰州 联斯达 指 北京联斯达医药科技发展有限公司 康龙（香港）国际 指 Pharmaron(HongKon g) International Limited, 为发行人全资子公司，注 册地为中国香港 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 北京多泰 指 北京多泰投资管理有限公司，公司股东 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 君联闻达 指 天津君联闻达股权投资合伙企业（有限合伙）公司股东 君联茂林 指 北京君联茂林股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 Wish Bloom 指 Wish Bloom Limited（隆希有限公司），公司股东，注册地为中国香港 实际控制人 指 BoliangLou、楼小强、郑北 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关 公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 CMO 指 Contract ManufacturingOrganization，合同研发生产组织，主要为制药 企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原 料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 Contract Development and ManufacturingOrganization(CDMO)业务，即工艺开 发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 Chemistry,Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药 CMC 指 物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研 究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 GoodManufacturingPractice 良好的药物生产管理规范，系对药物生产 GMP 指 过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、 设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 指 原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品 NMPA 监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 Good Laboratory Practice"，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就 指 实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理 GLP 而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果 解释的所有方面 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织。 新药 指 按照 CFDA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 CFDA 生物制 品注册分类的一类生物制品 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在 仿制药 指 药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专 利保护期到期后才能在市场上销售 Toxico logy and Safety Pharmacology，指临床前药物安全评价研究，为 药物安全性评价 指 新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性，