2019年康龙化成(北京)新药技术股份有限公司年报

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 P harma ron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 1 幢八层） 2019 年年度报告 公告编号：2020-032 2020 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 794,387,462 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......11 第四节 经营情况讨论与分析......17 第五节 重要事项......35 第六节 股份变动及股东情况......71 第七节 优先股相关情况......80 第八节 可转换公司债券相关情况......81 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......82 第十节 公司治理......98 第十一节 公司债券相关情况......105 第十二节 财务报告......106 第十三节 备查文件目录......240 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 人 本集团 指 公司及控股子公司 康龙宁波 指 康龙化成（宁波）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 南京思睿 指 南京思睿生物科技有限公司，为公司参股公司 希麦迪 指 南京希麦迪医药科技有限公司，为南京思睿的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙昌平 指 康龙化成（北京）生物技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙（英国） 指 Pharmaron UK Limited，曾用名 Quotient Bioresearch Group Limited， 为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为英国 康龙（美国）分析技术 指 PharmaronABS, Inc.，曾用名 Xceleron Inc.，为康龙（香港）国际的全 资子公司，注册地为美国特拉华州 康龙（美国）临床服务 指 Pharmaron CPC, Inc.，曾用名 SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.， 康龙（香港）国际持有其 80%股份，注册地为美国马里兰州 联斯达 指 北京联斯达医药科技发展有限公司 康龙（香港）国际 指 Pharmaron(HongKon g) International Limited, 为发行人全资子公司，注 册地为中国香港 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 北京多泰 指 北京多泰投资管理有限公司，公司股东 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 君联闻达 指 天津君联闻达股权投资合伙企业（有限合伙）公司股东 君联茂林 指 北京君联茂林股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 Wish Bloom 指 Wish Bloom Limited（隆希有限公司），公司股东，注册地为中国香港 实际控制人 指 BoliangLou、楼小强、郑北 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关 公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 Contract ManufacturingOrganization，合同研发生产组织，主要为制药 企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原 CMO 指 料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 Contract Development and ManufacturingOrganization(CDMO)业务，即工艺开 发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 Chemistry,Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药 CMC 指 物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研 究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 GoodManufacturingPractice 良好的药物生产管理规范，系对药物生产 GMP 指 过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、 设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 现有良好生产规范，即 FDA 或其他监管机构对制药及生物科技公司 cGMP 指 实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方 面的指定要求 指 原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品 NMPA 监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 Good Laboratory Practice"，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就 指 实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理 GLP 而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果 解释的所有方面 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织。 新药 指 按照 CFDA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 CFDA 生物制 品注册分类的一类生物制品 原料药 指 在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直 接作用或能影响人体结构或功能的药品成份 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在 仿制药 指 药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专 利保护期到期后才能在市场上销售 生物制剂 指 包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集 Toxico logy and Safety Pharmacology，指临床前药物安全评价研究，为 药物安全性评价 指 新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性， 在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验 及与评价药物安全性有关的其它试验 DrugMetabolism Pharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变 药物代谢动力学 指 化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动 态变化及其特点的实验内容 通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生 药理学 指 物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点， 从而进行药效学评价和药理研究的实验内容 创新药物临床研究分为 I 至 IV期 4 个阶段。工作内容涉及临床试验 临床研究 指 的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择； 协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定 并实施临床试验方案 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为 小分子药物 指 了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学 药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效 应）作为其应用基础 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和 靶点 指 核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事 先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新 颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求， 先导化合物 指 具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对 其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量 直接影响新药研发的速度和成功率 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成 路线一般结合具体产品讨论 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公 沙利文 指 司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1,700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢 生物分析 指 物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、 生物制剂、代谢物）的定量分析 碳 14 指 碳 14 或放射性碳，碳的放射性同位素，原子核含有 6 个质子及 8 个 中子 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 首次人体实验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的 I 期临床研究 IND 申请 指 医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物 放射性同位素化合物合成-临床-分析 指 集合放射性化合物的合成、其人体测试及原型药/代谢物于人体体液及 排泄物分析的平台 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康龙化成 股票代码 300759 公司的中文名称 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 公司的中文简称 康龙化成 公司的外文名称（如有） Pharmaron BeijingCo., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Pharmaron 公司的法定代表人 BoliangLou 注册地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 1 幢八层 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.pharmaron.cn/ 电子信箱 pharmaron@pharmaron-bj.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 李承宗 联系地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 电话 010-57330087 传真 010-57330087 电子信箱 p harmaron@pharmaron-bj.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 杨景璐、蒲艳娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市黄浦区中山南路 318 号 崔洪军、荆飞 2019 年 1 月 28 日至 2022 年 东方国际金融广场 24 层 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 本年比 2018 年 上年增 2017 年 2019 年 减 调整前 调整后 调