2024年宁波天益医疗器械股份有限公司中报

宁波天益医疗器械股份有限公司 2024 年半年度报告 2024-070 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人邵科杰及会计机构负责人(会计主管人员)邵科杰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别关注本报告第三节“管理层讨论与分析”之第十小节“公司面临的风险和应对措施”中描述的公司在经营中可能存在的风险及应对措施。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 36 第五节 环境和社会责任...... 39 第六节 重要事项...... 41 第七节 股份变动及股东情况......48 第八节 优先股相关情况...... 53 第九节 债券相关情况......54 第十节 财务报告...... 55 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 A 股 指 人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人 民币标明面值、以人民币认购和进行交易的股票 报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024 年 6 月 30 日 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公司全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资子公司 湖南天益医疗器械 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全资子公司 湖南天益医疗科技 指 湖南天益医疗科技有限公司，公司全资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全资子公司 潽莱马克隆国际 指 潽莱马克隆国际有限公司(PRIMACRON GLOBAL PTE. LTD.),新加坡全资子公司 天益恒源 指 宁波天益恒源国际贸易有限公司，通过天益管理咨 询间接控制的全资孙公司 天纯医药 指 宁波天纯医药有限公司，通过天益管理咨询间接控 制的控股孙公司 宁波弘益 指 宁波弘益医疗器械有限公司，天纯医药曾参股的公 司，报告期内已注销 潽莱马克隆国际贸易有限公司（Primacron 潽莱马克隆国际贸易 指 International Trading Company Limited），通过 潽莱马克隆国际间接控制的香港全资孙公司 NORRTEK INTERNATIONAL 指 NORRTEK INTERNATIONAL CO.,LIMITED,通过潽莱马 克隆国际间接控制的香港控股孙公司 NorrDia AB 指 NorrDia AB，通过 NORRTEK INTERNATIONAL CO.,LIMITED 间接控制的瑞典控股孙公司 金浦创新二期基金 指 上海金浦创新私募投资基金合伙企业（有限合 伙），公司投资的私募投资基金 弘盛医疗产业基金 指 上海弘盛厚德私募投资基金合伙企业（有限合伙， 公司投资的私募投资基金 汉科明德 指 南京汉科明德医疗科技有限公司，通过天益管理咨 询参股的公司 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018 国家卫计委 指 年 3 月正式更名为中华人民共和国国家卫生健康委 员会（简称“国家卫健委”） 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督 管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的 国家药监局 指 《国务院机构改革方案》，组建国家市场监督管理 总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监 督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保 留国家食品药品监督管理总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务 招标采购的监管机构 国家市场监督管理总局，2018 年 3 月，根据第十三 国家市场监管总局 指 届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构 改革方案，将国家工商行政管理总局的职责整合， 组建中华人民共和国国家市场监督管理总局;将国家 工商行政管理总局的商标管理职责整合，重新组建 中华人民共和国国家知识产权局;不再保留国家工商 行政管理总局。 医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料 医用高分子耗材 指 制造的医用耗材。医用高分子材料是用以制造医疗 器械、体外器官等的聚合物材料，常见的医用高分 子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等 2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发 《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项 两票制 指 治理工作要点》提出，要在综合医改试点省和城市 公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实 行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为 血液通道使用 CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性 肾脏替代治疗 急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段，肾脏功能 终末期肾病（ESRD） 指 发生不可逆转的衰退，由于代谢物蓄积和水、电解 质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起的机 体出现一系列自体中毒症状 血液透析（hemodialysis,HD）是一种体外血液净化 技术，将血液引出体外，经带有透析器的体外循环 血透 指 装置，血液与透析液借透析膜进行水和溶质的交 换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除， 透析液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和 尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的 腹膜透析(peritoneal dialysis，PD)是利用人体自 身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹 腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分 腹透 指 进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物 和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的 物质。通过不断的更新腹透液，达到肾脏替代或支 持治疗的目的 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） 医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业 备案（Establishment Registration）和产品列名 （Device Listing）。美国 FDA 对医疗器械实行分 类管理。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成 三类进行管理，即 I 类（低风险产品）、II 类（中 FDA 企业备案与产品列名 指 等风险产品）和 III 类（高风险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名即可，FDA 不进 行实质性技术审查；大部分 II 类产品及部分 I 类产 品进行企业备案与产品列名后，还需通过上市前通 告途径（510（K））进行注册；III 类产品及无同类 已上市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品列 名后，需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册 欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关 CE 认证 指 欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了 相应的合格评定程序及制造商的合格声明，是产品 被允许进入欧盟市场销售的通行证 TÜV SÜD Product Service GmbH 是国际领先的技术 TÜV SÜD 指 服务公司，也是欧盟官方指定的认证授权机构之 一，提供 ISO 13485 医疗器械质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等方面的专业管理体系认证服务 EN ISO 13485：2016 指 欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了 医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法 粒料 指 塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、 运输和加工成型的原料 PVC 指 聚氯乙烯（Polyvinyl chloride），一种高分子材 料，在一次性医疗器械等领域被广泛使用 PP 指 聚丙烯（Poly propylene），一种高分子材料，可 用于一次性医疗器械领域 PC 指 聚碳酸酯（Polyca