2021年宁波天益医疗器械股份有限公司年报

宁波天益医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 2022-002 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主管人员)张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析 之 第十一条 公司未来发展的展望中 之（三）公司面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 58,947,368 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 12 第四节 公司治理...... 35 第五节 环境和社会责任 ...... 48 第六节 重要事项...... 50 第七节 股份变动及股东情况 ...... 56 第八节 优先股相关情况 ...... 61 第九节 债券相关情况 ...... 62 第十节 财务报告...... 63 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 A 股 指 人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标明面值、以 人民币认购和进行交易的股票 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公司全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资子公司 湖南天益 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全资子公司 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018 年 3 月正式更名为 中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”） 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监 管机构根据 2018 年 3 月公布的《国务院机构改革方案》，组建国家市 国家药监局 指 场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理 局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理 总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采购的监管机 构 国家工商总局 指 国家工商行政管理总局 医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料制造的医用耗材。 医用高分子耗材 指 医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器官等的聚合物材料，常 见的医用高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等 2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发《2016 年纠正医药 购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出，要在综合医改 两票制 指 试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行 “两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构 开一次发票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用 CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗 与血液净化装置的体外循环血路配套使用的医用耗材，用于从人体抽 一次性使用机用采血器/一次性使用动静脉 取血液，并将净化过的血液回输给人体。根据 YY/T0328-2015《一次 穿刺器 指 性使用动静脉穿刺器》行业标准，注册号为“国械注准 20163450606” 的医疗器械产品注册证名称由“一次性使用机用采血器”变更为“一次 性使用动静脉穿刺器” 血液透析（hemodialysis, HD）是一种体外血液净化技术，将血液引 出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借透析膜进行 血液净化 指 水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除，透析 液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、 电解质和酸碱平衡的目的 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration） 医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案（Establishment Registration） 和 产 品 列 名 （Device Listing）。美国 FDA 对医疗 器械实行分类管理。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进 行管理，即 I 类（低风险产品）、II 类（中等风险产品）和 III 类（高 FDA 企业备案与产品列名 指 风险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名即可，FDA 不进行实质性技术审查；大部分 II 类产品及部分 I 类产品进行企业备 案与产品列名后，还需通过上市前通告途径（510（K））进行注册； III 类产品及无同类已上市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品 列名后，需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册 欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指令规定的要 CE 认证 指 求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格 声明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证 TÜV SÜD ProductService GmbH 是国际领先的技术服务公司， 指 也是欧盟官方指定的认证授权机构之一，提供 ISO 13485 医疗器械质 TÜV SÜD 量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等方面的专业管理体系认证 服务 EN ISO 13485：2016 指 欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了医疗器材制造商建 立质量管理系统的架构方法 粒料 指 塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的 原料 指 聚氯乙烯（Polyvinyl chloride），一种高分子材料，在一次性医疗器 PVC 械等领域被广泛使用 指 聚丙烯（Poly propylene），一种高分子材料，可用于一次性医疗器 PP 械领域 指 聚碳酸酯（Polycarbonate），一种高分子材料，可用于一次性医疗器械 PC 领域 ABS 指 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile butadiene styrene copolymers），是一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域 指 量具的重复性和再现性，用来检定检测产品的人员是否具备识别产品 GR&R 特性的能力 DEHP 指 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《创业板上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《公司章程》 指 公开发行股票并在创业板上市后适用的《宁波天益医疗器械股份有限 公司章程》 三会/股东大会、董事会、监事会 指 天益医疗股东大会、董事会、监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 天益医疗 股票代码 301097 公司的中文名称 宁波天益医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 天益医疗 公司的外文名称（如有） Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. 公司的法定代表人 吴志敏 注册地址 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号 注册地址的邮政编码 315121 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号 办公地址的邮政编码 315121 公司国际互联网网址 http://med8886.yixie8.com/ 电子信箱 public@tianyinb.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张重良 张文宇 联系地址 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号 电话 0574-55011010 0574-55011010 传真 0574-88498396 0574-88498396 电子信箱 public@tianyinb.com public@tianyinb.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》、巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号（公司证券部） 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 包梅庭、叶云 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国泰君安证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区 水耀东、沈一冲 2022 年 4 月 7 日-2025 年12 月 商城路 618 号 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 414,731,858.47 378,874,787.39 9.46% 316,300,725.90 归属于上市公司股东的净利润 （元） 78,292,042.29 87,149,537.48 -10.16% 63,203,832.15 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 73,074,983.57 51,382,849.13 42.22% 56,419,971.20 经营活动产生的现金流量净额 （元） 133,029,877.97 121,375,903.47 9.60% 65,460,991.32 基本每股收益（元/股） 1.77 1.97 -10.15% 1.50 稀释每股收益（元/股） 1.77 1.97 -10.15% 1.50 加权平均净资产收益率 18.20% 25.07% -6.87% 24.89% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 807,284,424.94 672,903,355.73 19.97% 485,603,040.03 归属于上市公司股东的净资产 （元） 469,438,292.18 391,146,249.89 20.02% 303,996,712.41 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 √ 是 □ 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 1.3282 六、分季度主要财务指标