2022年宁波天益医疗器械股份有限公司年报

宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 2023-011 2023 年 4 月 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主管人员)张重良声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 58,947,368 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 5.00 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理...... 43 第五节 环境和社会责任...... 59 第六节 重要事项...... 62 第七节 股份变动及股东情况......68 第八节 优先股相关情况...... 76 第九节 债券相关情况......77 第十节 财务报告...... 78 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 人民币普通股，即获准在证券交易所 A 股 指 上市的，以人民币标明面值、以人民 币认购和进行交易的股票 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公 司全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全 资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资 子公司 湖南天益医疗器械 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全 资子公司 湖南天益医疗科技 指 湖南天益医疗科技有限公司，公司全 资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全 资子公司 潽莱马克隆国际有限公司(PRIMACRON 潽莱马克隆国际 指 GLOBAL PTE. LTD.),新加坡全资子公 司 宁波天益恒源国际贸易有限公司，通 天益恒源 指 过天益管理咨询间接控制的全资孙公 司 天纯医药 指 宁波天纯医药有限公司，通过天益管 理咨询间接控制的控股孙公司 宁波弘益 指 宁波弘益医疗器械有限公司，天纯医 药参股的公司 潽莱马克隆国际贸易有限公司 潽莱马克隆国际贸易 指 （Primacron International Trading Company Limited），通过潽莱马克隆 国际间接控制的香港全资孙公司 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 中华人民共和国国家卫生和计划生育 国家卫计委 指 委员会，2018 年 3 月正式更名为中华 人民共和国国家卫生健康委员会（简 称“国家卫健委”） 国家药品监督管理局，系承担原国家 食品药品监督管理总局职责的监管机 构。根据 2018 年 3 月公布的《国务院 国家药监局 指 机构改革方案》，组建国家市场监督 管理总局，作为国务院直属机构；单 独组建国家药品监督管理局，由国家 市场监督管理总局管理，不再保留国 家食品药品监督管理总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基 金与医疗服务招标采购的监管机构 国家工商总局 指 国家工商行政管理总局 医用高分子耗材 指 医用高分子耗材是指以医用高分子材 料为主要原料制造的医用耗材。医用 高分子材料是用以制造医疗器械、体 外器官等的聚合物材料，常见的医用 高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、 聚乙烯等 2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发《2016 年纠正医药购销 和医疗服务中不正之风专项治理工作 两票制 指 要点》提出，要在综合医改试点省和 城市公立医院综合改革试点地区的药 品、耗材采购中实行“两票制”，即 生产企业到流通企业开一次发票，流 通企业到医疗机构开一次发票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血 液净化时作为血液通道使用 CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗 与血液净化装置的体外循环血路配套 使用的医用耗材，用于从人体抽取血 液，并将净化过的血液回输给人体。 一次性使用机用采血器/一次性使用动 根据 YY/T0328-2015《一次性使用动 静脉穿刺器 指 静脉穿刺器》行业标准，注册号为 “国械注准 20163450606”的医疗器 械产品注册证名称由“一次性使用机 用采血器”变更为“一次性使用动静 脉穿刺器” 血液透析（hemodialysis,HD）是一种 体外血液净化技术，将血液引出体 外，经带有透析器的体外循环装置， 血液与透析液借透析膜进行水和溶质 血透 指 的交换，血液中水和尿毒症毒素进入 透析液而被清除，透析液中碱基和钙 则进入血液，从而达到清除水和尿毒 症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡 的目的 腹膜透析(peritoneal dialysis，PD) 是利用人体自身的腹膜作为透析膜的 一种透析方式。通过灌入腹腔的透析 液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆 腹透 指 成分进行溶质和水分的交换，清除体 内潴留的代谢产物和过多的水分，同 时通过透析液补充机体所必需的物 质。通过不断的更新腹透液，达到肾 脏替代或支持治疗的目的 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） 医疗器械产品进入美国市场前，企业 都需进行企业备案（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）。美国 FDA 对医疗器械实行 分类管理。根据风险等级和管理程度 FDA 企业备案与产品列名 指 把医疗器械分成三类进行管理，即 I 类（低风险产品）、II 类（中等