2022年宁波天益医疗器械股份有限公司中报

宁波天益医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-029 2022 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主管人员)张重良声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析 之 第十条 公司面临的风险和应对措施”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 38 第五节 环境和社会责任...... 39 第六节 重要事项...... 42 第七节 股份变动及股东情况......48 第八节 优先股相关情况...... 54 第九节 债券相关情况......55 第十节 财务报告...... 56 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 人民币普通股，即获准在证券交易所 A 股 指 上市的，以人民币标明面值、以人民 币认购和进行交易的股票 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公 司全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全 资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资 子公司 湖南天益医疗器械 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全 资子公司 湖南天益医疗科技 指 湖南天益医疗科技有限公司，公司全 资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全 资子公司 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 中华人民共和国国家卫生和计划生育 国家卫计委 指 委员会，2018 年 3 月正式更名为中华 人民共和国国家卫生健康委员会（简 称“国家卫健委”） 国家药品监督管理局，系承担原国家 食品药品监督管理总局职责的监管机 构根据 2018 年 3 月公布的《国务院机 国家药监局 指 构改革方案》，组建国家市场监督管 理总局，作为国务院直属机构；单独 组建国家药品监督管理局，由国家市 场监督管理总局管理，不再保留国家 食品药品监督管理总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基 金与医疗服务招标采购的监管机构 国家工商总局 指 国家工商行政管理总局 医用高分子耗材是指以医用高分子材 料为主要原料制造的医用耗材。医用 医用高分子耗材 指 高分子材料是用以制造医疗器械、体 外器官等的聚合物材料，常见的医用 高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、 聚乙烯等 2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发《2016 年纠正医药购销 和医疗服务中不正之风专项治理工作 两票制 指 要点》提出，要在综合医改试点省和 城市公立医院综合改革试点地区的药 品、耗材采购中实行“两票制”，即 生产企业到流通企业开一次发票，流 通企业到医疗机构开一次发票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血 液净化时作为血液通道使用 CRRT 指 continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗 与血液净化装置的体外循环血路配套 使用的医用耗材，用于从人体抽取血 液，并将净化过的血液回输给人体。 一次性使用机用采血器/一次性使用动 根据 YY/T0328-2015《一次性使用动 静脉穿刺器 指 静脉穿刺器》行业标准，注册号为 “国械注准 20163450606”的医疗器 械产品注册证名称由“一次性使用机 用采血器”变更为“一次性使用动静 脉穿刺器” 血液透析（hemodialysis, HD）是一 种体外血液净化技术，将血液引出体 外，经带有透析器的体外循环装置， 血液与透析液借透析膜进行水和溶质 血液净化 指 的交换，血液中水和尿毒症毒素进入 透析液而被清除，透析液中碱基和钙 则进入血液，从而达到清除水和尿毒 症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡 的目的 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） 医疗器械产品进入美国市场前，企业 都需进行企业备案（Establishment Registration） 和 产 品 列 名 （Device Listing）。美国 FDA 对医 疗器械实行分类管理。根据风险等级 和管理程度把医疗器械分成三类进行 管理，即 I 类（低风险产品）、II 类 （中等风险产品）和 III 类（高风险 FDA 企业备案与产品列名 指 产品）。大部分 I 类产品只需进行企 业备案与产品列名即可，FDA 不进行 实质性技术审查；大部分 II 类产品及 部分 I 类产品进行企业备案与产品列 名后，还需通过上市前通告途径（510 （K））进行注册；III 类产品及无同 类已上市产品的 II 类产品，在进行企 业备案与产品列名后，需要通过上市 前批准途径（PMA）进行注册 欧盟对产品的认证，通过该认证表示 产品符合有关欧盟指令规定的要求， CE 认证 指 并用以证实该产品已通过了相应的合 格评定程序及制造商的合格声明，是 产品被允许进入欧盟市场销售的通行 证 TÜV SÜD Product Service GmbH 是国际领先的技术服务公司，也是欧 TÜV SÜD 指 盟官方指定的认证授权机构之一，提 供 ISO 13485 医疗器械质量管理体 系、ISO 14001 环境管理体系等方面 的专业管理体系认证服务 欧洲标准化委员会制定的欧盟标准， EN ISO 13485：2016 指