2024年迪哲(江苏)医药股份有限公司年报

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。报告期内，公司实现销售收入 3.60 亿元，较 2023年同比增长 294.24%。 2024 年 6 月，公司自主研发的 I 类新药高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）通过优先审评 在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 （r/r PTCL）成人患者，是全球首个且唯一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂。2024 年 11 月， 公司两款商业化产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（国家医保药品目录）。此外，舒沃哲®获美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（New Drug Application，NDA）受理并获优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 截至 2024 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资 金用于推进临床试验，研发费用达 7.24 亿元。同时，为筹备产品上市以及扩大市场份额，公司继续扩大商业化团队并加大了推广力度，公司销售费用也有所增加。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需2024年度股东大会审议通过。八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......14 第四节 公司治理......40 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......65 第六节 重要事项......80 第七节 股份变动及股东情况......94 第八节 优先股相关情况......105 第九节 债券相关情况......106 第十节 财务报告......107 第一节释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身 迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司 格物生物 指 格物生物技术（江苏）有限公司，迪哲医药子公司 阿斯利康 指 AstraZeneca PLC (AZ PLC) AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED 无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙） 无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited 无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验 申请 Pivotal trial，用于药品注册批准的临床研究，通常 注册临床试验 指 是一项 III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品 监督管理局 FDA 指 U.S. Food & Drug Administration，美国食品药品监 督管理局 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 转化科学 指 Translational Science，将基础医学研究和临床治疗 相连接的一门科学 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布 ADME 指 （distribution）、代谢（metabolism）及排泄（excretion） 过程 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究 药代动力学，PK 指 药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并 运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规 律的一门学科 Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活 酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 性的化合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上γ-磷 酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底 物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、 分化中具有重要作用 PTCL 指 外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤， 具有多种不同的疾病或病理亚型 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受 体，其参与细胞增殖和信号传导过程 表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变占所有 EGFR Exon20ins 指 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 10%，对传统一至三 代 EGFR TKI 的治疗不敏感。 EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变 NSCLC 指 Non Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、 JAK2、JAK3 及 TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型 JAK/JAK1 指 细胞因子产生的信号，并通过 JAK/STAT 信号通路 传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及 肿瘤的发生发展密切相关 ORR 指 Overall Response Rate，客观缓解率 DoR 指 Duration of Response，缓解持续时间 OS 指 Overall Survival，总生存期 BTD 指 Breakthrough Therapy Designation，突破性疗法认定 B-NHL 指 B-cell Non-Hodgkin Lymphomas，B 细胞非霍奇金淋 巴瘤 BTK 指 Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿氏酪氨酸激酶 DLBCL 指 Diffuse Large B Cell Lymphoma，弥漫大 B 细胞淋巴 瘤 CLL 指 Chronic Lymphocytic Leukaemia，慢性淋巴细胞白血 病 SLL 指 Small Lymphocytic Lymphoma，小淋巴细胞淋巴瘤 CNSL 指 Central Nervous System Lymphoma，中枢神经系统 淋巴瘤 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表 皮生长因子受体 2，属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家 HER2 指 族一员，因而又称为 ERBB2。HER2 与 ERBB 家族 的其他成员结合后会形成异二聚体，使得酪氨酸激 酶活化，继而激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增 殖、迁移等 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 Blood Brain Barrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜） 与神经胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和 血脑屏障 指 由脉络丛组成的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能 是阻止大部分微生物和毒素、若干大分子和一些化 合物从血液进入脑组织，维持大脑内环境的相对稳 定，保护中枢神经系统的正常功能 一种 ATP 的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主 腺苷 指 要通过腺苷受体（Adenosine Receptors，ARs）发挥 其生物学作用 ASCO（American Society of Clinical Oncology）美国 ASCO、ASH、ESMO 指 临 床 肿 瘤 医 学 会 ， ASH （ American Society of Hematology）美国血液学会，ESMO（European Society for Medical Oncology）欧洲肿瘤内科学会 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，药物化学、 药物制造和控制 GMP 指 Good Manufacturing Practice of Medical Products， 《药品生产质量管理规范》 GLP 指 Good Laboratory Practice，《药物非临床研究质量管 理规范》 ADR 指 Adverse Drug Reaction Report，药物不良反应报告 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 公司的中文简称 迪哲医药 公司的外文名称 Dizal Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Dizal Pharmaceutical 公司的法定代表人 XIAOLIN ZHANG 公司注册地址 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、 416室 2022年，公司注册地址由“无锡市新吴区净慧东路汇融 商务广场E楼（5号楼）4105室”变更至“无锡市新吴区 公司注册地址的历史变更情况 和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室”，详见 公司于2022年9月29日发布的《关于公司及其全资子公 司完成工商变更登记的公告》 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、 公司办公地址 416室，中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245 号4幢 公司办公地址的邮政编码 214135，201203 公司网址 www.dizalpharma.com 电子信箱 IR@dizalpharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吕洪斌 董韡雯 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路 中国（上海）自由贸易试验区亮 199、245号4幢 景路199、245号4幢 电话 021-61095757 021-61095757 传真 021-58387361 021-58387361 电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com 三、信息披露及备置地点 上海证券报：www.cnstock.com； 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报：www.stcn.com； 证券日报：www.zqrb.cn 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 迪哲医药 688192 无 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 上海市黄浦区南京东路61号新黄浦金融大厦 内） 4 楼 签字会计师姓名 林盛宇、陆成 公司聘请的会计师事务所（境 名称 不适用 外） 办公地址 不适用