2021年迪哲(江苏)医药股份有限公司年报

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家全球创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。公司报告期内，公司研发费用 5.88 亿元，与上年同期相比增长 33.70%，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发 等。 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖全球创新药研发、生产及商业化的丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。 三、重大风险提示 1、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件上市存在不确定性 公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得中国国家药品审评中心（“CDE”）及美国食品 和药物管理局（“FDA”）同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主 要产品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药 品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。 2、药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本公告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。 将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括 DZD9008 和DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。 六、 公司负责人 XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管 人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第八次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理 ...... 47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 68 第六节 重要事项 ...... 77 第七节 股份变动及股东情况...... 91 第八节 优先股相关情况 ...... 98 第九节 公司债券相关情况...... 99 第十节 财务报告 ...... 99 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告底稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身 迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司 迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司 AZ PLC 指 Astra Zeneca PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代 码 AZN.L、纳斯达克股票代码 AZN.O、斯德哥尔摩证券市 场股票代码 AZN.ST、法兰克福证券交易所 ZEG.DF） 阿斯利康、阿斯利康集团 指 AstraZeneca PLC（AZ PLC） AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司 AZUK 指 AstraZeneca UK Limited， AZ PLC 之全资子公司 阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED 无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙） 无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited 无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） 三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司 Trinity Uppsala 指 Trinity Uppsala Limited 无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 关键性临床试验 指 Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验 单臂临床试验 指 Single-armClinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验， 指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采 用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 转化科学 指 TranslationalScience，将基础医学研究和临床治疗相连接的 一门科学 ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布 （distribution）、代谢（metabolism）及排泄 （excretion）过程 药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生 物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方 法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、 JAK2、 JAK3 及 TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生 的信号，并通过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调 节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关 酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化 合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 γ-磷酸转移到蛋白酪 氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷 酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用 PTCL 指 外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有 多种不同的疾病或病理亚型 CTCL 指 皮肤 T 细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增 生造成的疾病，是 PTCL 的一种亚型 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其参 与细胞增殖和信号传导过程 EGFR-TKI 指 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑 制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验 中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 NSCLC 指 Non Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长 因子受体 2，属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家族一员，因而又 称为 ERBB2。HER2 与 ERBB 家族的其他成员结合后会形 成异二聚体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路， 促进肿瘤细胞的增值、迁移等 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 血脑屏障，BBB 指 BloodBrainBarrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜）与神经 胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成 的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能是阻止大部分微生物 和毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织，维持 大脑内环境的相对稳定，保护中枢神系统的正常功能 腺苷 指 一种 ATP 的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主要通过 腺苷受体（Adenosine Receptors，ARs）发挥其生物学作用 mCRPC 指 转移性去势抵抗性前列腺癌 r/r B 细胞非霍奇金淋巴瘤 指 复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 公司的中文简称 迪哲医药 公司的外文名称 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Dizal Pharmaceutical 公司的法定代表人 XIAOLIN ZHANG 公司注册地址 无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼） 4105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号 4幢 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 http://www.dizalpharma.com/ 电子信箱 IR@dizalpharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 吕洪斌 董韡雯 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路 中国（上海）自由贸易试验区 199、245号4幢 亮景路199、245号4幢 电话 021-61095757 021-61095757 传真 021-58387361 021-58387361 电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 迪哲医药 688192 无 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合 公司聘请的会计师事务所（境 伙） 内） 办公地址 中国上海市黄浦区湖滨路202号领展企业广 场 2 座普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 胡巍、郭奕珂 公司聘请的会计师事务所（境 名称 不适用 外） 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责 名称 中信证券股份有限公司 的保荐机构 办公地址 上海市浦东新区世纪大道 1568 号中建大厦 23 层 签字的保荐代表 丁元、彭浏用 人姓名 持续督导的期间 2021 年 12 月 10 日至 2024 年 12 月 31 日 名称 不适用 报告期内履行持续督导职责 办公地址 不适用 的财务顾问 签字的财务顾问 不适用 主办人姓名 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2021年 2020年 上年同 2019年 期增减 (%) 营业收入 10,285,449.60 27,760,807.05 -62.95 41,017,537.80 扣除与主营业务无关 - - - - 的业务收入和不具备 商业实质的收入后的 营业收入 归属于上市公司股东 -669,875,908.62 -586,611,893.63 不适用 -445,753,226.53 的