2024年益方生物科技(上海)股份有限公司年报

公司代码：688382 公司简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 2024 年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为 24,020.38 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为 25,014.49 万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为 254,492.57 万元。报告期内，公司临床管线持续推进，整体研发投入持续维持较高水平。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： (一)尚未盈利的风险 公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已上市，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。 (三)核心竞争力风险 新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 (四)经营风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人YAOLIN WANG(王耀林)、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主管人员）史陆伟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会2025年第二次会议、第二届监事会2025年第二次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析......13 第四节 公司治理......64 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 82 第六节 重要事项......90 第七节 股份变动及股东情况......114 第八节 优先股相关情况......125 第九节 债券相关情况......126 第十节 财务报告......127 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名 并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原 件 报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督 管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CRO 指 合同研发组织，通过合同形式为制药企业和 研发机构在药物研发过程中提供专业化服务 的一种学术性或商业性科学机构 CMC 指 Chemistry, Manufacturing and Controls ER 指 雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而 形成激素-受体复合物，引发基因调控机制， 调节下游基因的转录；大多数乳腺癌表达雌 激素受体，体内雌激素水平病理性上升刺激 乳腺癌细胞增长的主要因素 IND 指 新药临床试验申请 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验， 其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药 物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药品上市许可 申请的审查提供充分的依据，一般为具有足 够样本量的随机盲法对照试验 NDA 指 新药上市申请 多中心临床试验 指 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和 单位同时进行的临床试验，各中心同期开始 与结束试验 关键性临床试验 指 用于药品注册批准的临床试验，通常是一项 III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭 癌细胞达到治疗目的 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于 初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗 药物、路径和方案 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致 治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药 物、路径和方案 PFS 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指 从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或 任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展 前死亡）所经历的时间 ORR 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即可 评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低 时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR） 和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定 （SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿 瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验 中生存期的替代终点 DCR 指 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估 病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比 例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比 例 CR 指 Complete Response，完全缓解，定义为患者 体内无法检测到肿瘤 香港益方 指 InventisBio Hong Kong Limited 上海益喜 指 上海益喜企业管理中心（有限合伙） 上海益穆 指 上海益穆企业管理中心（有限合伙） 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 益方生物科技（上海）股份有限公司 公司的中文简称 益方生物 公司的外文名称 InventisBio Co., Limited 公司的外文名称缩写 InventisBio 公司的法定代表人 YAOLIN WANG 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 www.inventisbio.com 电子信箱 ir@inventisbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 YUEHENG JIANG（江岳恒） 郭丹颖 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李 中国（上海）自由贸易试验 冰路67弄4号210室 区李冰路67弄4号210室 电话 021-50778527 021-50778527 传真 021-50778527 021-50778527 电子信箱 ir@inventisbio.com ir@inventisbio.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国 证券报》（www.cs.com.cn）、《证券时报》 （www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn）、 经济参考报（www.jjckb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易 股票简称 股票代码 变更前股票简称 所及板块 A股 上海证券交易 益方生物 688382 无 所科创板 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事 办公地址 上海市黄浦区汉口路 99 号 11 楼久事商 务所（境内） 务大厦 签字会计师姓名 张俊峰、朱晓菁 报告期内履行持续督 名称 中信证券股份有限公司 导职责的保荐机构 办公地址 上海浦东新区世纪大道 1568 号中建大 厦 23 层 签字的保荐代表 杨沁、龚洁 人姓名 持续督导的期间 2022 年 7 月 25 日至 2025 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2024年 2023年 本期比上年同期 2022年 增减(%) 营业收入 16,879.04 18,552.69 -9.02 0 扣除与主营业务无关的 业务收入和不具备商业 16,879.04 18,552.69 -9.02 0 实质的收入后的营业收 入 归属于上市公司股东的 -24,020.38 -28,397.53 不适用 -48,348.50 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 -25,014.49 -29,368.35 不适用 -48,372.25 利润 经营活动产生的现金流 -24,197.29 -30,775.22 不适用 -47,689.41 量净额 2024年末 2023年末 本期末比上年同 2022年末 期末增减（%） 归属于上市公司股东的 181,078.32 199,760.25 -9.35 221,492.21 净资产 总资产 192,081.72 216,227.20 -11.17 234,782.66 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2024年 2023年 本期比上年 2022年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.42 -0.49 不适用 -0.95 稀释每股收益（元／股） -0.42 -0.49 不适用 -0.95 扣除非经常性损益后的基本 -0.43 -0.51 不适用 -0.95 每股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -12.60 -13.48 不适用 -37.63 扣除非经常性损益后的加权 -13.12 -13.94 不适用 -37.65 平均净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例 227.71 238.73 减少11.02个 不适用 （%） 百分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上 市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 8,606,045.10 6,267,169.52 4,283,084.62 149,634,098.32 归属于上市公 司股东的净利 -83,177,667.08 -131,040,677.96 -91,088,164.68 65,102,664.86 润 归属于上市公 司股东的扣除 -83,177,667.08 -131,477,319.32 -98,558,164.68 63,068,247.90 非经常性损益 后的净利润 经营活动产生 的现金流量净 -89,720,647.28 -98,049,999.81 -101,832,061.66 47,629,853.14 额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币