2024年益方生物科技(上海)股份有限公司中报

公司代码：688382 公司简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： (一)尚未盈利的风险 公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 目前公司共有两款产品对外授权，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。 (二)业绩下滑或亏损的风险 公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。 (三)核心竞争力风险 新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 (四)经营风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 YAOLIN WANG(王耀林)、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主 管人员）史陆伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 39 第五节 环境与社会责任 ...... 41 第六节 重要事项 ...... 43 第七节 股份变动及股东情况 ...... 68 第八节 优先股相关情况 ...... 74 第九节 债券相关情况 ...... 75 第十节 财务报告 ...... 76 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 备查文件目录 财务报表 报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公 告原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CRO 指 合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过 程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CMC 指 Chemistry, Manufacturing and Controls ER 指 雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而形成激素-受体复合物， 引发基因调控机制，调节下游基因的转录；大多数乳腺癌表达雌激 素受体，体内雌激素水平病理性上升刺激乳腺癌细胞增长的主要因 素 IND 指 新药临床试验申请 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药 物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申 请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照 试验 NDA 指 新药上市申请 多中心临床试验 指 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床 试验，各中心同期开始与结束试验 关键性临床试验 指 用于药品注册批准的临床试验，通常是一项 III 期临床试验或者经 药品监管机构同意的 II 期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予 首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后， 再选择使用的治疗药物、路径和方案 香港益方 指 InventisBio Hong Kong Limited 上海益喜 指 上海益喜企业管理中心（有限合伙） 上海益穆 指 上海益穆企业管理中心（有限合伙） PFS 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首 次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展 前死亡）所经历的时间 ORR 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先 规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR） 和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验 中生存期的替代终点 DCR 指 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保 持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 CR 指 Complete Response，完全缓解，定义为患者体内无法检测到肿瘤 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 益方生物科技（上海）股份有限公司 公司的中文简称 益方生物 公司的外文名称 InventisBio Co., Limited 公司的外文名称缩写 InventisBio 公司的法定代表人 YAOLIN WANG 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 www.inventisbio.com 电子信箱 ir@inventisbio.com 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 YUEHENG JIANG（江岳恒） 郭丹颖 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67 弄4号210室 弄4号210室 电话 021-50778527 021-50778527 传真 021-50778527 021-50778527 电子信箱 ir@inventisbio.com ir@inventisbio.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国证券报》（ www.cs.com.cn）、《证券时报》（www.stcn.com）、《证券日 报》（www.zqrb.cn）、经济参考报（www.jjckb.cn） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 益方生物 688382 无 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 上海浦东新区世纪大道 1568 号中建大厦 23 报告期内履行持续督导职责的 层 保荐机构 签字的保荐代表 杨沁、褚晓佳 人姓名 持续督导的期间 2022 年 7 月 25 日至 2025 年 12 月 31 日 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 14,873,214.62 80,000,000.00 -81.41 归属于上市公司股东的净利润 -214,218,345.04 -167,749,388.63 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 -214,654,986.40 -172,797,734.06 不适用 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -187,770,647.09 -202,806,781.41 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,818,303,388.22 1,997,602,519.77 -8.98 总资产 1,973,823,412.28 2,162,272,043.34 -8.72 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.37 -0.29 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.37 -0.29 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.37 -0.30 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -11.21 -7.81 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 -11.24 -8.06 不适用 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 1,404.61 296.51 增加1,108.10个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期内公司实现营业收入 1,487.32 万元，主要为当期确认的技术授权和技术合作收入。本 期收入较上年同期变动较大主要系上年同期确认的技术授权和技术合作收入（主要为研发里 程碑收入）基数较大。 2、 报告期内归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损 较上年同期有所增加，每股收益指标、加权平均净资产收益率较上年有所下降，研发投入占 营业收入的比例有所增加，主要系营业收入减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 260,000.00 交易性金融资产公允价 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 值变动收益 融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 176,641.36 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 436,641.36 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务及产品情况 1. 主营业务情况 益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。 公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。 公司持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。 2. 主要产品进展 目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告 期末，公司