2017年江西同和药业股份有限公司中报

江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 1 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告 2017-033 2017 年 08 月 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主 管人员)胡锦桥声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认 识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读半年度报告全文，并特别注意下列风险： （一）主要经营资质申请和续期的风险 （二）安全生产和环保风险 （三）产品质量控制风险 （四）核心技术人员流失及核心技术失密的风险 （五）汇率风险 公司在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”中的“十、公司面临的风险和 应对措施”详细描述了公司面临的风险因素及应对措施，敬请投资者关注相关内 容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 3 目录 2017 半年度报告.................................................................................................................................1 第一节 重要提示、释义....................................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标....................................................................................................6 第三节 公司业务概要........................................................................................................................9 第四节 经营情况讨论与分析..........................................................................................................13 第五节 重要事项..............................................................................................................................23 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................40 第七节 优先股相关情况..................................................................................................................39 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......................................................................................42 第九节 公司债相关情况..................................................................................................................43 第十节 财务报告..............................................................................................................................42 第十一节 备查文件目录................................................................................................................127 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司、 股份公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日。 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，用于生产化学制剂的主要原材料， 是制剂中的活性药物成分。 特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料 药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销 售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将 过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 仿制药 指 Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后， 由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经 证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审 批后方可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 “重磅炸弹”级药物 指 国际上通常把年销售额超过 10 亿美元的药物，称为“重磅炸弹” 级 药物。 CFDA 指 China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理 总局 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全 美药品、 食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用 品等的管理。 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽 用药品 制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术 产品。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是 美国等国家和地区执行的国际 GMP。 DMF 指 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定 格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的 文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售 许可。 EHS 指 Environment-Health-Safety， EHS 管理体系是环境管理体系（ EMS）和 职业健康安全管理体系（ OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境， 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 5 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利 益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。 IMS Health 指 IMS HEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报 资源提供商 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 6 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县工业园区 江西省宜春市奉新县工业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8016 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com xta0358@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见公司《首次公开发行股票并在 创业板上市招股说明书》。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见公司《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》。 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2016 年 04 月 12 日 江西省宜春市奉 新县工业园区 913609007599770 366 913609007599770 366 913609007599770 366 报告期末注册 2017 年 04 月 19 日 江西省宜春市奉 新县工业园区 913609007599770 366 913609007599770 366 913609007599770 366 临时公告披露的指定网站查 询日期（如有） 2017 年 04 月 19 日 临时公告披露的指定网站查 询索引（如有） http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/fulltext/bulletin_detail/true/1203334316announce Time=2017-04-19%2020:11 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 152,985,125.26 121,073,784.15 26.36% 归属于上市公司股东的净利润（元） 33,388,880.51 27,419,949.05 21.77% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 31,710,279.08 26,242,063.20 20.84% 经营活动产生的现金流量净额（元） -16,303,196.77 19,122,743.88 -185.26% 基本每股收益（元/股） 0.48 0.46 4.35% 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.46 4.35% 加权平均净资产收益率 7.37% 10.53% -3.16% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 670,279,286.90 418,960,553.45 59.99% 归属于上市公司股东的净资产（元） 601,078,103.16 304,655,079.34 97.30% 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 8 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 2,006,749.04 政府补助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 52,237.94 系为提高资金使用效率，利用闲 置资金购买银行短期保本理财 产品产生的收益 减：所得税影响额 380,385.55 合计 1,678,601.43 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 (一)主营业务 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（ C27）。 报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方 向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式 为原研药（专利持有人）配套生产原料药中间体。 （二）主要产品及用途 序号 药品系列 产品名称 制剂适用症 1 神经系统用药（抗癫痫 药） 加巴喷丁原料药 难治的不全性癫痫。现在也广泛用于治疗神经病理性疼痛（包括 带状疱疹后遗神经病，糖尿病神经病变，卒中后中枢性疼痛等）。 有报道，抗焦虑药加巴喷丁和抗病毒药伐昔洛韦联用可减少急性 带状疱疹后遗神经痛的危险。 2 消化系统用药（抗溃疡 病药） 瑞巴派特原料药 胃溃疡，急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、 出血、充血、水肿）的改善。 3 解热镇痛及非甾体抗炎 镇痛药 醋氯芬酸原料药 风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、脊椎炎等。也适用 于各种疾病引起的疼痛和发热。 4 塞来昔布原料药 缓解骨关节炎的症状和体征；缓解成人类风湿关节炎的症状和体 征；治疗成人急性疼痛；缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 5 循环系统用药（抗高血 压药） 坎地沙坦酯原料药原发性高血压 6 沙坦类中间体 作为几个治疗高血压的沙坦类原料药中间体 7 治疗精神障碍药（抗抑 郁药） 盐酸文拉法辛原料 药 各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症 （三）主要经营模式 1、采购模式：公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅 助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计 划。 公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向 合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，通过比价及综合评判后确定供应商，确保原材料的采 购价格处于合理水平。 2、生产模式：化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其 中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。 公司严格实行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的标准生产管理。每种产品在生产前，组织技术、生产、质量等 部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、 设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量 进行检验，检验合格后进入成品库。 3、销售模式：公司的整体销售理念是客户需求至上。一方面，公司追踪新药动态和客户需求，抢仿原料药或研发避专 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 10 利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，控制生产成本， 持续满足客户关于成本和质量的要求。公司具体的销售模式包括内销销售模式和出口销售模式两种，以出口销售为主，公司 出口销售主要通过以下三种途径进行：自营出口、通过出口国代理商出口、通过贸易商出口。 （四）主要的业绩驱动因素：报告期内主要业绩驱动因素未发生变化 1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，人类对生命健康事业愈 发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了 全球药品市场的发展。全球医药行业呈持续增长态势，根据IMS Health的统计数据， 2005年全球医药支出为6,050亿美元， 2013 年则达到了9,890亿美元，年均复合增长率超过6%，高于同期全球经济增长速度。根据IMS Health的数据及预测， 2015年全 球医药支出为1.07万亿美元左右， 2020年全球医药支出将达到1.4万亿美元左右， 2015年至2020年，全球医药市场将以每年 4%-7%的速度递增。 2、原研药专利集中到期，仿制药行业快速发展 据不完全统计，仅2013～2017年，全球就将有近100个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的 竞争（数据来源：医药经济报）。仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，但仿制药的价格要 低很多，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界各国纷纷通过立法等形式扶 持仿制药行业，以美国为例， 1984年美国通过《药品价格竞争和专利期修正案》（ U.S. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，简称Hatch-Waxman Act），规范仿制药的申请程序，成为仿制药发展的转折点，开启了美国乃至全球仿制 药蓬勃发展的历程。 2007年， FDA实施“仿制药价值和有效性项目（ Generic Initiative for Value and Efficiency），进一步简化仿制药审批过程， 扶持仿制药行业。自2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市 场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。 IMS Health预测， 2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050—3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴 医药市场增长中，仿制药的增长占83%。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料 药企业的研发、创新能力提出更高的要求。 3、全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 20 世纪 90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。 20 世纪 90 年代以后，随 着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间， 主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。 在特色原料药领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高 的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发 展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色 原料药市场现有格局也在逐渐发生改变。 4、中国医疗卫生支出持续增长，化学仿制药列入医药工业重点发展领域 中国人口基数庞大，医疗卫生市场需求潜力很大，全国卫生总费用迅速增长，卫生总费用占GDP比也呈上升趋势。根 据国家卫生与计划生育委员会编著的各年度《中国卫生和计划生育统计年鉴》， 2001年至今全国卫生总费用持续增长， 2013 年全国卫生总费用31,868.95亿元，占当年GDP的5.39%， 2014年全国卫生总费用35,312.40亿元，占当年GDP的5.55%， 2015 年全国卫生总费用40,974.64亿元，占当年GDP的6.00%， 2016年全国卫生总费用42145亿元，占当年 GDP的5.67%，中国医 疗卫生费用绝对值稳步增长，占GDP的比例保持历史高位并趋于平稳。 医药产业是关系国计民生的行业，国家对医药产业尤其是化学药行业的支持力度不断加强，国家工信部、国家发改委、 科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部门2016年11月联合发布的《医药工业 发展规划指南》提出，要巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种 数量；重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣 等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平。并提出推进重点领域发展，其中就包括化学药中的 化学仿制药。 江西同和药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 11 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 2017 年 3 月 IPO 发行成功，增加注册资本人民币 2,000 万元 固定资产 无重大变化 无形资产 无形资产较上期期末增加 1,198.05 万元，同比增长 187.04%，主要系公司购入二厂 区土地 303.56 亩，支付土地款 1,220.1 万元。 在建工程 在建工程较上期期末增加 1,964.73 万元，同比增长 567.19%，主要系公司募投项目 正在按计划建设。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、研究开发优势 报告期末，公司拥有一支各