2020年圣湘生物科技股份有限公司年报

公司代码：688289 公司简称：圣湘生物 圣湘生物科技股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审 计报告。 五、 公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员） 谢跃辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 依据 2021 年 3 月 26 日公司第一届董事会 2021 年第二次会议决议，截至本报告 期末，经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，公司 2020 年度归属于 上市公司股东的净利润为 2,616,597,026.75 元，截至 2020 年 12 月 31 日，母公司可 供分配利润为 2,108,274,005.17 元。依据公司 2020 年第三次临时股东大会决议，公 司已于 2020 年第三季度向全体股东每 10 股派发现金红利 7.5 元（含税），合计派发 现金红利 300,000,000.00 元（含税）。2020 年年度利润分配预案如下： 公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 3.75 元（含税）。截至 2020 年 12 月 31 日，公司总股本为 400,000,000.00 股，以此计算合计拟派发现金红利 150,000,000.00元（含税）。本年度累计现金分红占 2020 年度归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为 17.20%。 该方案出于对股东的长远考虑，综合考虑了公司整体战略布局及资金需求情况，以确保公司经营的持续稳定发展。公司留存的未分配利润将用于公司新产品研发投入、完善全产业链延伸、加速国际化布局等战略规划项目及今后利润分配的现金来源。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完 整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 9 第三节 公司业务概要...... 15 第四节 经营情况讨论与分析...... 39 第五节 重要事项 ...... 60 第六节 股份变动及股东情况...... 104 第七节 优先股相关情况...... 114 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 115 第九节 公司治理 ...... 126 第十节 公司债券相关情况...... 129 第十一节 财务报告 ...... 130 第十二节 备查文件目录...... 294 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 圣湘生物、公司、本 指 圣湘生物科技股份有限公司 公司 控股股东、实际控制 指 戴立忠 人、Dai LiZhong 维宇同嘉 指 珠海维宇同嘉管理咨询企业（有限合伙） 安徽志道 指 安徽志道投资有限公司 圣维投资 指 湖南圣维投资管理有限公司 圣维华宁 指 湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙） 圣维鼎立 指 湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙） 圣维益和 指 长沙圣维益和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海盎汐 指 上海盎汐企业管理中心（有限合伙） 中国信达、信达资产 指 中国信达资产管理股份有限公司 中国信达湖南分公司 指 中国信达资产管理股份有限公司湖南分公司 高特佳睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 稼沃云枫 指 桐乡稼沃云枫股权投资合伙企业（有限合伙） 前海白石 指 深圳前海白石投资合伙企业（有限合伙） 玖康壹同 指 湖南玖康壹同创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 特里同 指 宁波保税区特里同股权投资合伙企业（有限合伙） 君和同睿 指 宁波梅山保税港区君和同睿股权投资合伙企业（有限合伙） 江苏毅达 指 江苏毅达成果创新投资基金（有限合伙） 金通壹号 指 重庆金通壹号股权投资基金合伙企业（有限合伙） 松禾一号 指 深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙） 圣维基因 指 湖南圣维基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 圣维尔 指 湖南圣维尔医学检验所有限公司，圣湘生物全资子公司 康得生物 指 湖南康得生物科技有限公司，圣湘生物全资子公司 上海圣湘 指 圣湘（上海）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 香港圣湘 指 香港圣湘生物科技有限公司（ SANSURE(HK) BIOTECH CO. LIMITED），圣湘生物全资子公司 北京圣湘 指 圣湘（北京）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 硕世生物 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司 达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司 科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 之江生物 指 上海之江生物科技股份有限公司 泰普生物 指 泰普生物科学(中国)有限公司 仁度生物 指 上海仁度生物科技有限公司 伯杰医疗 指 上海伯杰医疗科技有限公司 上海捷诺 指 上海捷诺生物科技有限公司 华大生物 指 华大生物科技（武汉）有限公司 迪安诊断 指 迪安诊断技术集团股份有限公司_ 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司 国务院 指 中华人民共和国国务院 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家药监局、CFDA、 指 国家食品药品监督管理总局/国家药品监督管理局，前英文简 NMPA 称为 CFDA，现英文简称为 NMPA 财政部 指 中华人民共和国财政部 人社部 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 商务部 指 中华人民共和国商务部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 GMP 指 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 CE 指 Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标 志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 ISO15189 指 实验室医学质量要求的认可标准。是由国际标准化组织ISOTC 212 临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。 世卫组织、WHO 指 World Health Organization（世界卫生组织），是联合国下 属的一个专门机构，是国际上最大的政府间卫生组织。 罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche AG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药 研发生产商，是世界第领先的生物制药公司。 雅培 指 Abbott Laboratories，是一家总部位于美国芝加哥的全球 性、多元化医疗保健公司 生物梅里埃 指 BioMérieux，是一家总部位于法国的跨国生物技术公司 赛默飞世尔 指 Thermo Fisher Scientific Inc. 是一家总部位于美国马萨 诸塞州的生物制品公司，是全球知名的生物制品企业 Life 公司 指 Life Technologies Holdings Pte Ltd.赛默飞世尔旗下实 验设备制造商 上海宏石 指 上海宏石医疗科技有限公司，是一家集研发、生产、销售体 外诊断设备的高科技公司。成立于 2003 年，是国内少数几家 能够自主生产研制实时荧光定量 PCR 检测系统的公司之一。 Hamilton 公司 指 Hamilton Bonaduz AG，是一家总部位于美国内华达的精密测 量设备、自动化移液工作站和样品储存管理系统等的开发、 制造和用户定制产品的生产商 QuantaMatrix 公司 指 QuantaMatrix，韩国分子诊断企业 Tecan 公司 指 Tecan Group Ltd.瑞士帝肯，是一家全球性的生物制药、法 医和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商,专业从事生命 科学领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售 Illumina 公司 指 Illumina, Inc.是一家总部位于美国加州的生命科学工具和 综合系统开发、制造和营销商，其产品主要用于大规模分析 遗传变异及其功能 A 股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币 认购和交易的普通股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐人、保荐机构、 指 西部证券股份有限公司 主承销商、西部证券 联席主承销商 指 中信证券股份有限公司 律师 指 湖南启元律师事务所 会计师、审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 圣湘生物科技股份有限公司现行章程 公司章程（草案） 指 圣湘生物科技股份有限公司上市后生效的章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股东大会 指 圣湘生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 圣湘生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 圣湘生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2020 年度 元（万元） 指 人民币元（人民币万元） IVD、体外诊断 指 In Vitro Diagnosis 体外诊断，是指在人体之外，通过对人 体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的诊断服务 ICU 指 Intensive Care Unit 重症加强护理病房，治疗、护理、康复 均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 核酸 指 核酸是一类生物聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组 成物质，核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总 称 DNA 指 DeoxyriboNucleic Acid 脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有 的四种生物大分子之一，核酸的一种 RNA 指 Ribonucleic Acid 核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、 类病毒中的遗传信息载体 分子诊断 指 通过各种分子生物学方法如荧光定量 PCR、核酸分子杂交、基 因测序和基因芯片等手段，从分子水平上对患者的组织细胞、 血液、脓液、脑脊液、胸腹水、尿液、精液、粪便与其他体 液、分泌物和排泄物等标本进行核酸或蛋白质的定性定量检 测分析，以获取感染病原体、疾病病理变化、预防预测、预 后判断、疗效考察等信息并直接指导临床疾病诊断和治疗 基因检测 指 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对核酸进行检测的技 术，是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因 信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的核酸分子信息作 检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是 否正常的一种方法 磁珠法提取技术、磁 指 以磁珠作为载体，从样本中分离纯化核酸的技术 珠法 一步法核酸释放技 指 直接裂解细胞或病原体，释放其内部核酸的技术 术、一步法 POCT 指 Point-of-care testing 即时检验，是在采样现场即刻进行 分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到 检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具 有快速简便，效率高，成本低等优点。 PCR 指 Polymerase chain reaction 聚合酶链式反应，又称多聚酶 链式反应，是一项利用 DNA 双链复制的原理，在生物体外复 制特定 DNA 片段的核酸合成技术。 FISH 指 Fluorescent in situ hybridization 光原位杂交，是一 种细胞遗传学技术，可以用来对核酸进行检测和定位。荧光 标记的核酸探针只和具有高度相似性的核酸杂交，可用于染 色体上基因的定位，或在分子生态学中用来标记不同分类细 菌或古菌中的核糖体 RNA。 NGS、高通量测序技术 指 High-throughput sequencing 高通量测序技术，又称“下一 代 ” 测 序 技 术 （ "Next-generation" sequencing technology），高通量测序测序过程多路复用，同时产生上 千或上百万条序列，能够降低 DNA 测序的成本 Sanger 法测序 指 Sanger method 桑格法测序，为一种常用的核酸测序技术，用 于 DNA 分析，由英国生物化学家弗雷德里克·桑格于 1977 年 发明。 BCI 指 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒组合缩写 Taqman 探针 指 是一种检测寡核苷酸的荧光探针 液相芯片技术 指 液相芯片技术是将核酸探针与表面带有特异物理编码的液相 微磁盘芯片相结合，形成用于高通量检测目的的技术，该项 技术平台由芯片阅读仪、自动化判读软件和试剂三大部分组 成。在应用过程中，液相芯片平台结合多重扩增的 PCR 技术， 可以达到高通量检测的目的。 扩增检测体系 指 包含核酸扩增，并采用特定信号进行指示 常温裂解 指 不通过加热，在室温下完成细胞或病原体的外壳的破坏 免洗脱核酸 指 不经过洗脱液，吸附在磁珠上的核酸 包被 指 是指在磁珠表面连接上特异性基团等，用于实现不同的功能 重 指 表示种类 CYP2D6 指 细胞色素 P450 2D6（Cytochrome P450 2D6）是一种由人类 CYP2D6 基因编码的酶，CYP2D6 是细胞色素 P450 混合功能氧 化酶系统的成员之一，是人体中最重要的代谢酶之一 BRCA1、BRCA2 指 乳腺癌 1 号基因、乳腺癌 2 号基因 乙型肝炎病毒 YMDD 指 乙型肝炎病毒拉米夫定耐药的常见位点 引物探针 指 用于核酸扩增检测的寡核苷酸序列 nmol 指 摩尔是表示物质的量的单位，每摩物质含有阿伏加德罗常数 个微粒。 1 摩尔等于 10 的 9 次方纳摩尔。 OD 指 Optical Density,表示光密度.OD 是当光经过一个样本时， 部分光会被吸收。 磁珠 指 具有细小粒径的超顺磁性微球 冻存管 指 可以用于冷冻保存样本的管子 八连管 指 用于进行 PCR 反应的容器，八个管子连成一排 DNTP、dNTP 指 deoxy-ribonucleoside triphosphate 脱氧核糖核苷三磷酸， HPV 指