吉食药监审[2007]420号吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序规定

发布日期

2007-10-29

发文字号

吉食药监审[2007]420号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2007-12-01

颁发部门

吉林省其他机构

正文内容

吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序规定（试行）
(吉食药监审[2007]420号　二○○七年十月二十九日)

　　第一条　为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，确保医疗机构制剂申报资料的真实性，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂监督管理办法》及《吉林省医疗机构制剂实施细则》，制定本规定。
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　　第二条　现场核查是指食品药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请的研制、配制情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、配制的有关原始记录进行审查，并提出核查意见的过程。　　医疗机构制剂注册检验抽样是指食品药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

　　第三条　省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责对医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，必要时可委托省局有关直属单位、市（州）食品药品监督管理局进行现场核查及注册检验抽样工作。

　　第四条　从事现场核查及注册检验抽样的人员，应当具有相应的专业知识，并经过医疗机构制剂管理法律、法规和现场核查、抽样相关知识的培训。

　　第五条　现场核查的程序：　　受理医疗机构制剂注册申请后，应在5日内组织现场核查，确定核查时间及人员，发出《医疗机构制剂注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。申请人如果对实地确证时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。

　　第六条　现场核查的内容：　　（一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与所配制的制剂质量管理有关的制度及其执行情况；
　　（二）配制人员及检验人员：配制人员、检验人员所承担的工作是否与其专业、资历相符；
　　（三）配制设备及检验仪器：能否满足配制及检验的要求，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查；
　　（四）配制及检验记录：是否与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有关规定相符；
　　（五）原材料购进、使用情况：
　　1、中药制剂重点核对：药材来源（购货凭证、发票）、数量、产地、检验报告书；
　　2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，以及数量、使用量及其剩余量。
　　（六）处方工艺研究及试制情况：
　　1．研究及试制条件、设备：处方工艺研究现场是否有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。样品试制现场是否有试制该品种的全部相应设备；研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
　　2．样品试制量应与其配制设备最少配制能力相适应；样品试制量、使用量及其剩余量之间关系是否相符。
　　3．尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的内包装。必要时可要求在现场利用检测仪器备进行鉴别检验。
　　4．配制记录：样品的试制是否有配制记录；样品配制记录项目及其内容是否齐全如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等；申请配制申请所需样品的原始批配制记录是否与申报工艺一致；各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系是否对应一致。
　　5．处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
　　（七）质量、稳定性研究及样品检验情况：
　　1．研究条件、仪器设备：是否具备研究及检验必需的仪器设备，高效液相色谱仪、分析天平等仪器是否有使用记录，研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致；
　　2．研究记录情况：质量、稳定性研究各项目是否有实验记录，实验图谱及实验方法学考察内容、质量研究实验图谱是否具有原始性，是否有薄层鉴别图谱照片，HPLC等具数字信号处理系统打印的图谱是否有可追溯性的关键信息，质量、稳定性研究的原始实验图谱是否真实可信。
　　（八）样品试制量及留样情况：核查配制的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
　　（九）中药制剂如免报资料项第13――第17项的，应核查处方的使用情况：
　　1．医疗机构执业资格是否有5年以上（含5年）的历史；
　　2．是否有在本医疗机构使用该处方5年以上（含5年）的处方留档资料及每年使用情况。

　　第七条　现场核查的实施：　　（一）现场核查由食品药品监督管理部门按规定组织人员实施。可根据实际情况，派有关专家参与，现场核查小组由2－4人组成。
　　（二）现场核查人员可以向被考核单位的有关人员就申报品种有关情况进行询问。必要时，可以对研制现场配制、检验的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相、摄像或复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
　　（三）医疗机构制剂注册申报负责人员与主要研究、配制及检验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
　　（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《医疗机构制剂注册现场核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员确认签字并加盖其公章。

　　第八条　医疗机构制剂注册检验抽样应参照《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范，抽样过程不影响所抽样品的质量。

　　第九条　医疗机构制剂注册检验抽样应当在现场考核之后在申请人存放申报注册品种的场所进行。所抽样品批次必须是经申请人检验合格的。

　　第十条　抽样步骤：　　1．检查样品的贮藏环境是否符合要求，不符合要求的不予抽样；
　　2．确定抽样批号，检查该批样品的内包装是否完整，不完整的不予抽样；
　　3．核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法，用适应的工具抽取样品，用专用封签将所抽样品签封；
　　4．专用封签由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖食品药品监督管理部门专用章和被抽样机构公章；
　　5．填写抽样记录。抽样人员封好样品后，应当在现场按要求填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》。被抽样单位应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。

　　第十一条　抽样批数一般应为二批。抽取样品的数量一般应为样品全检量的三倍量，贵重品种为两倍量。

　　第十二条　样品封签后，出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，将封签的样品及与注册检验有关的申报资料，在5日送达指定的药品检验所。

　　第十三条　现场核查人员必须遵守以下纪律：　　1、认真履行职责，程序规范，实事求是，确保现场核查的公正性和真实性。
　　2、核查人员与申报品种有利害关系的，必须回避。
　　3、廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被核查单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
　　4、对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。

　　第十四条　本规定自二OO七年十二月一日起施行。