吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知

发布日期

2007-10-17

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-17

颁发部门

吉林省其他机构

正文内容

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，我局将在全省范围内组织开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，现将《吉林省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、本次核查重点是大容量注射剂，其他注射剂类药品核查工作另行安排。请市（州）局将文件迅速转至辖区内大容量注射剂生产企业，督促其按要求如实申报相关资料，各市（州）局将本辖区内企业申报资料汇总后于2007年10月25日上报省局核查办公室。

　　二、药品生产企业必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实、不如实申报生产工艺和处方的，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现严肃处理。

　　三、各市局应高度重视注射剂类药品工艺和处方核查工作，加强领导，落实责任，对企业申报的生产工艺和处方要严格保密，不得外泄，及时做好汇总上报工作。

　　四、核查办公室地址：长春市绿园区崇文路669号省医疗器械所五楼，联系电话：0431-87833065，联系人：武永峰13756183640，徐茂义0439-8663539。
　　二00七年十月十七日

　　附件： 1.吉林省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案
　　2.国家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（略）
　　3.汇总表填表说明（略）
　　4.汇总表（略）

　　附件1
吉林省注射剂类药品生产工艺
和处方核查工作实施方案

　　根据国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的有关要求，为进一步规范注射剂类药品生产秩序，吉林省食品药品监督监管局（以下简称“省局”）将在全省范围内开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，现结合我省实际，制订核查工作实施方案。

　　一、工作目标　　通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重药品质量事故的发生。
　　药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

　　二、组织实施　　（一）省食品药品监督管理局成立注射剂类药品生产工艺和处方核查工作领导小组，隋殿军局长为组长，霍凤兰副局长、臧友维副局长、郭庆河副局长为副组长，省局药品安全监管处、药品注册处、纪检监察室、省食品药品审评中心、省食品药品认证和培训中心、省食品药品评价中心、省食品药品检验所主要负责人为成员。
　　（二）领导小组下设核查工作办公室，办公室设在省局药品安全监管处，从药品安全监管处选派两名工作人员，并临时抽调两名工作人员，各成员单位明确一名人员负责联络。核查工作办公室负责协调核查工作的组织实施、资料审核、风险评估、结果处理和汇总上报工作。
　　省食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改工作。
　　各市（州）食品药品监督管理局负责按照统一部署，组织实施本辖区企业申报、督促企业整改等工作，并指派专人负责此项工作。

　　三、核查范围和时限　　核查范围包括全省所有取得药品批准文号的注射剂品种。其中《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）附表中所列的化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种和有严重不良反应报告的注射剂品种作为重点核查品种。
　　对停产或未生产的品种，企业应按规定申报资料，核查工作另行安排。如拟恢复生产，在正式生产销售前，企业必须提出申请并进行工艺核查，申报程序同本次工艺核查。
　　（一）第一阶段：大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查
　　时间安排：2007年9月至2007年12月
　　1、申报登记（2007年10月25日前完成）
　　2、资料审查（2007年10月25日至10月31日）
　　3、现场核查（2007年11月1日至11月15日）
　　3、汇总上报（2007年11月15日至12月15日）
　　（二）第二阶段：其他注射剂类药品生产工艺和处方核查另行安排。

　　四、核查工作具体实施步骤　　（一）人员培训：2007年10月底对核查人员进行培训，召开大容量注射剂生产企业及所在市（州）食品药品监督管理局核查工作会。
　　（二）申报登记
　　各有关药品生产企业应在规定时间内将申报资料上报所在地市（州）局，逾期不申报的，省局将责令企业暂停生产。
　　申报资料应按不同品种、不同规格（即按批准文号）分别整理上报，申报资料具体项目有：
　　1、《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》（附件3）
　　2、产品批准证明文件
　　3、原注册申报的工艺和处方
　　4、所执行的质量标准
　　5、现行实际生产工艺和处方，与注册申报的不同处用黑体标明
　　6、处方和工艺变更项目、变更理由和研究验证资料
　　7、在实际生产中有关生产工艺和处方存在的主要问题，并做出自我风险评估。
　　8、近3年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果。主要是注射剂品种近3年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽检不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等。
　　若企业无法提供原注册申报工艺和处方，可以提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
　　对实际处方和工艺未发生变更的，资料6可不提供。对实际处方和工艺发生变更，而尚未完成相关研究和验证工作的品种，企业可在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》备注中注明完成期限，可继续补充资料。对现不生产的品种，企业可暂不申报相关研究项目，并在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》备注中予以注明。
　　企业应如实提供相关资料，申报资料按照药品注册申报要求进行装订，资料1需同时报送电子文档。
　　以上资料一式两份，加盖企业公章后报送所在市（州）局，一份由所在地市（州）局存档备案，一份上报省局。市（州）局对辖区内企业申报资料汇总后统一报省局，其中大容量注射剂类药品的资料于2007年10月25日前上报省局，其他类型注射剂资料于2008年1月31日之前上报省局。
　　（三）资料审查
　　由药品安全监管处牵头，药品注册处和药品审评中心配合，组织资料审查工作，负责对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，提出需要进行现场核查和抽样检验的药品品种名单。
　　（四）现场核查与抽样检验
　　药品认证中心组织现场核查工作，根据现场核查品种名单，负责制定检查通知、检查方案、检查报告、检查纪律等内容，组织实施现场核查，现场核查人员可从药品GMP检查员库、药品注册核查员库中选派，现场核查与药品GMP飞行检查结合进行。
　　现场核查需要抽样检验的，核查结束后由核查组送省药品检验所进行检验。现场核查时，市（州）药品监督部门应派观察员参加，负责协调联络。
　　（五）风险评估与汇总上报
　　由药品安全监管处牵头，药品注册处、药品审评中心和药品评价中心配合，组织质量评价和风险评估工作，对发生工艺和处方变更品种的研究验证资料组织专家进行审评，按照国家局规定的处理原则进行分类处理，建立注射类药品生产工艺和处方等资料档案，将核查工作汇总上报国家局。

　　五、工作要求　　开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各相关单位要充分认识做好该项工作的重要意义，各司其职，各负其责，严格按照国家局的要求和省局的实施方案，切实完成好核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。

　　附件：
大容量注射剂工艺核查经费预算

　　一、现场核查经费预算
　　（一）现场核查经费标准参照药品GMP跟踪检查执行，食宿费用标准200元/人.天，交通费用标准（含汽油费路桥费等）600元/户企业。
　　（二）全省现有大容量注射剂生产企业19户，有大容量注射剂文号440个，其中正常生产的有176个，未生产的有121个，停产的有143个。
　　葡萄糖注射液文号有72个，葡萄糖氯化钠注射液有44个，葡萄糖氯化钠钾注射液文号有2个，氯化钠注射液文号有37个，复方氯化钠注射液文号有16个，其他治疗类药品文号有269个。
　　（三）根据国家局方案要求，企业现不生产的品种可暂不进行现场核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。因此我省目前需要现场核查的品种176个，但是仍需要对余下品种的现场核查做出预算，以备下一步现场核查。
　　以每人每天核查两个品种计，则440个品种核查需要220天。
　　1、现场核查食宿费：200*220=44000（元）
　　2、交通费：600*19=11400（元）
　　现场核查经费预算为：55400元。
　　现场核查工作用交通工具由局办公室组织安排。

　　二、核查办公室经费预算
　　核查办公室工作人员4名，从药品安全监管处选派2名，从企业抽调2名，办公室设在省医疗器械所。
　　1、办公桌椅4套，按1000元/套计算，需4000元；
　　2、办公电话一部，话费以500元/月计，需500*9=4500元；
　　3、办公用电脑从相关部门借用2台，并申请购买2台，8000元/台，需16000元；
　　4、办公人员午餐及交通补助费，按15元/人.天计算，核查工作从2007年10月至2008年6月底，共需要：
　　15*4*270=16200元；
　　核查办公室经费预算：40700元。

　　三、聘请专家对注射剂药品进行风险评估，经费待定。
　　以上两项费用总计：40700＋55400=96100元。

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