吉林省食品药品监督管理局关于向全省注射剂高风险类药品生产企业派驻监督员的通知

发布日期

2007-08-03

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-03

颁发部门

吉林省其他机构

正文内容

吉林省食品药品监督管理局关于向全省注射剂高风险类药品生产企业派驻监督员的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，按照国家食品药品监督管理局派驻监督员工作要求，根据《吉林省药品生产企业驻厂监督员实施方案（试行）》内容和派驻工作进程，省局决定对注射剂和特殊药品等高风险品种的生产企业派驻监督员。现将有关事项通知如下：

　　一、派驻企业及派驻时间

　　各市（州）食品药品监督管理局应于2007年9月30日前向辖区内大容量注射剂生产企业派驻监督员，其他注射剂生产企业和特殊药品生产企业截止于2007年年底前派驻完毕。有条件的地区也可根据实际情况及早开展派驻工作，对辖区内所有注射剂高风险类药品生产企业派驻监督员。

　　二、派驻人员

　　派驻监督员由各市（州）局从本局机关、县（区）局和直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应作风正派，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验，派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业涉及利害关系的，应当予以回避。

　　三、派驻方式

　　原则上对派驻企业实行一厂派驻一名监督员的模式，各市（州）局也可根据本辖区派驻企业实际情况适当调整派驻方式，实行派驻监督小组的模式，两人一组监督两户企业或多人一组监管多户企业的模式。每次派驻监督时间不超过一年，派驻期满后进行轮岗交流，市（州）局可根据工作需要进行调整。派驻监督员经培训后上岗。

　　四、派驻监督员基本职责

　　派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。派驻监督员应遵循不使药害事件发生的原则，发现轻微问题的，应及时告知或提醒企业注意改正；发现药品质量隐患的，应当向企业提出并及时报告派出部门；发现违法违规行为或弄虚作假行为的，必须及时报告派出部门，紧急时可越级上报省级食品药品监督管理部门。

　　五、派驻要求

　　1、派驻监督员工作的实施，意在对整个药品生产过程实施实时监控，随时发现生产中的问题，及时报告，及时处理，消除高风险类药品生产质量隐患，确保药品生产质量，避免重大药害事故的发生。各市（州）食品药品监督管理局要高度重视，按照省局要求积极开展工作，努力探索新思路、新方法，确保将派驻工作落到实处。

　　2、加强对派驻监督员的管理。各市（州）局要成立相应的领导小组和工作办公室，负责本辖区内驻厂监督员派驻、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，对其履行工作职责的情况进行监督，对其德、能、勤、绩、廉进行日常考核和年度考核，并指派专人负责驻厂监督员联络工作。驻厂监督员的派驻工作经费暂由派出单位解决。领导小组机构名单及联络方式报省局药品安全监管处。

　　3、加大对派驻企业的日常监管力度。药品生产企业是药品质量第一责任人，对本企业生产的药品质量承担全部责任。派出机构负责辖区内药品生产企业日常监管，各市（州）局要加大对高风险类药品生产企业的监管力度，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量。

　　4、请各地组织好本地区的派驻监督员工作，于2007年9月10日前将《吉林省高风险类药品生产企业派驻监督员登记表》报省局药品安全监管处。

　　联系人：张大奎

　　联系电话：0431-82725721（传真）

　　二○○七年八月三日

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