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济南市食品药品监督管理局转发省局对通过新修订GMP认证企业生产能力及出口原料药企业进行调查的通知

发布日期

2013-01-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

济南市

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-21

颁发部门

山东省济南市食品药品监督管理局

正文内容

济南市食品药品监督管理局转发省局对通过新修订GMP认证企业生产能力及出口原料药企业进行调查的通知

2013年1月21日

　　各药品生产企业、各县（市）、区食品药品监督管理局：

　　现将省局《关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（鲁食药监安函[2013]4号）和《关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》（鲁食药监安函[2013]5号文）转发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、自本通知下发之日起，凡提出新版GMP认证申请企业请增报附件一《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》，报送给相应GMP认证申请受理部门；

　　二、对已取得新版GMP证书的非无菌药品生产企业，请填写附件二《非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化汇总表》，并于1月25日前将电子版发送至aj@jnfda.gov.cn；纸质版加盖公章后发送传真至66603622。

　　三、对1月25日后通过新版认证的非无菌药品生产企业，请填写附件二《非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化汇总表》，并于每月25日前将电子版发送至aj@jnfda.gov.cn；纸质版加盖公章后发送传真至66603622。

　　四、原料药出口企业请填写附件三《出口原料药和中间体摸底调查表》，并于23日前将电子版发送至aj@jnfda.gov.cn；纸质版加盖公章后发送传真至66603622。

　　五、各县（市）、区食品药品监督管理局请督促辖区内药品生产企业及时报送相关信息。

　　鲁食药监安函[2013]4号

　　关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

　　各市食品药品监督管理局：

　　按照《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函[2013]8号）的有关要求，省局决定对新修订药品GMP认证企业生产能力情况进行调查分析，现将有关事项通知如下：

　　一、自本通知下发之日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》[具体内容见（食药监安便函[2013]8号）中附件1，可从国家局网站“新修订药品GMP专栏”下载]，上报给相应GMP认证申请的受理部门。

　　二、对于本通知下发之日前已提出新修订药品GMP认证申请的无菌药品生产企业，请各市局通知本辖区相关企业补填一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》，并于2013年1月22日前由企业加盖公章后直接传真给国家局药品安全监管司生产监管处（电子版本请一并发送），并抄报省局安监处。

　　三、对于已取得新修订药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业，请各市局负责统计汇总，并于2013年1月25日前填写《非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表》[具体内容见（食药监安便函[2013]8号）中附件2，可从国家局网站“新修订药品GMP专栏”下载]，加盖公章后传真给省局药品安全监管处（电子版本请一并发送）。

　　2013年1月25日以后新取得新修订药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业，请各市局负责统计汇总，并于每月25日前将本月新增加企业的相关情况填写《非无菌药品生产企业新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表》，加盖公章后传真给省局药品安全监管处（电子邮件请一并发送）。

　　请各市局及时将上述信息通知本辖区内药品生产企业，并组织人员做好统计数据的汇总上报工作。

　　国家局安监司生产监管处联系方式：

　　联系人：安监司生产监管处叶家辉　张　静

　　电　　话：010-88330812，88330852

　　传　　真：010-88330810

　　电子信箱：ajsgmp@163.com

　　省局安监处联系方式：

　　联系人：安监处王文芳赵河

　　电　　话：0531-88562052

　　传　　真：0531-88562057

　　电子信箱：wangwenfang@sdfda.gov.cn

　　山东省食品药品监督管理局安监处

　　2013年1月18日

　　鲁食药监安函〔2013〕5号

　　关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知

　　各市食品药品监督管理局:

　　根据国家局《国家食品药品监督管理局安监司关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》（食药监安便函[2013]14号）的要求，请各市局认真组织辖区内相关药品生产企业填写《出口原料药和中间体摸底调查表》（附件1）和《原料药生产企业中英文相关信息表》（附件3），并于2013年1月23日之前将两附件纸质版和电子版一并报送至省局安监处。

　　联系人：赵河传真：053188562057

　　邮箱：zhaohe@sdfda.gov.cn

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