济食药监测[2014]37号关于印发2014年济南市药械化安全性监测工作要点的通知

发布日期

2014-04-14

发文字号

济食药监测[2014]37号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

济南市

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-14

颁发部门

山东省济南市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2014年济南市药械化安全性监测工作要点的通知

济食药监测[2014]37号

2014年4月14日

各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，各有关单位：

　　现将《2014年济南市药械化安全性监测工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

　　2014年济南市药械化安全性监测工作要点

　　2014年全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的总体要求是：全面贯彻落实市局和省中心的工作部署，以完善监测体系为基础，以提升监测评价能力、构建长效机制为目标，围绕“依法监测、科学评价、及时预警”的基本要求，以“稳固提高年”为契机，认真履行职责，全年完成药品不良反应监测报告数量不低于10000例，百万人口报告在1500例以上；医疗器械不良事件报告数量不低于5000例，百万人口报告在750例以上；药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%；医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的10%的工作目标。推动药物滥用及化妆品不良反应监测工作深入开展，全年完成药物滥用监测调查表350份，化妆品不良反应监测报告80例。

　　一、明确工作目标，落实工作任务
　　充分认识药械安全性监测在药品安全“十二五”规划和食品药品监管工作中的重要地位，按照市局年度工作目标和要求，分解细化任务，将监测工作纳入年度综合目标考核内容，强化督导与检查，严格落实责任，促使药品、医疗器械、药物滥用和化妆品不良反应四项监测工作做到发现即报、真实上报、均衡上报，严格监测报告程序和时限要求，杜绝零报告单位。

　　二、优化报告结构，提高报告质量
　　正确认识和处理报告质量与数量的关系，保持药品不良反应和医疗器械不良事件报告数量的基本稳定，扩大医疗器械不良事件监测品种覆盖面，提高严重不良反应/事件报告的比例，年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量所占比例不得低于60%。加强报告质量控制，建立报告真实性核查制度，及时查找雷同、集中、重复报告及其他高度怀疑有真实性问题的报告，按照要求进行调查核实，坚决杜绝虚假报告，减少无效报告数量。按规定期限完成报表审核和评价，提高监测机构日常审核评价的时效性。

　　三、突出重点监测，提升监测预警能力
　　集中优势监测资源，积极开展科研、调研和重点监测工作，进一步推动全市药械安全性监测工作的转型发展。建立“济南市药品不良反应监测预警平台”，更加有效的防控各类突发事件，提高预警和应急能力。对新版国家基本药物品种和增补品种、高风险品种、监测期内的药品和医疗器械的不良反应/事件实施全面监测，每季度进行统计分析。积极争取国家、省级重点监测项目，推进我市监测和评价水平不断提升。

　　四、加强质量评估，提高信息利用度
　　深入开展报表质量评估工作。作为提高全市报表质量的重要抓手，将病例报告质量评估作为长效工作机制，列入对各分中心年度考核的重要内容。充分发挥在我市设立的山东省药品不良反应监测报告质量评估平台和专业评价平台的作用，认真做好每季度对全省及我市药械不良反应/事件报告表的质量评估工作，做好数据的统计和反馈，引导临床药学、医学专家参与分析评价，提升风险信号挖掘常规化和分析评价专业化水平。

　　五、强化信号挖掘，深化数据利用
　　将信号挖掘和数据利用提升到更加突出的位置，提高国家药品不良反应监测系统的利用能力，整合监测技术资源，优化管理机制，运用风险分析工具，定期进行风险分析，进一步提高群发或死亡不良反应/事件病例的现场调查能力。加强聚集性趋势信号挖掘，组织专家库成员开展典型案例分析讨论，对可能发生的质量安全问题及时预警，深入挖掘药品、医疗器械和化妆品安全风险信号，为风险会商、风险防控提供准确信息和技术支持。

　　六、创新工作思路，提高药物滥用监测水平
　　建立药物滥用监测机制，进一步将监测工作程序化、规范化和标准化。实行药物滥用月统计制度，及时通报监测数据采集情况，提高对药物滥用事件的发现和预警能力。加强与相关单位的协作，拓展监测信息来源，建立医疗机构监测哨点，提高监测数据代表性，提高麻精药品滥用信息捕获能力。加强监测报告分析评价，深度挖掘信息资源，有效报告比例达到100%。

　　七、拓展监测范围，提升化妆品监测能力
　　将化妆品不良反应监测工作纳入各分中心重要职责范围，加强对监测工作的组织领导，明确监测职责，建立监测体系。各县（市）区普遍建立1个化妆品不良反应监测哨点，制定完善监测哨点报告制度，积极开展报告工作，探索化妆品不良反应监测工作的有效方法和措施，力争化妆品不良反应监测工作再上新的台阶。

　　八、强化培训，提高业务素质
　　加大培训力度，注重培训的时效性、针对性、引导性，按照“以全面培训为基础，以县（市）区局培训为主体，以骨干培训为重点”的工作思路，分层次、有目标、有步骤地开展监测知识培训。市中心重点组织对评价员和新增人员以及新建网站（点）监测人员的培训工作。各县（市）区局对辖区内药械生产、经营、使用单位监测人员及医疗机构医护人员进行全面轮训。提升生产、经营和使用单位对药械和化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作的认知水平，提高做好监测工作的积极性和主动性。

　　九、加强宣传，营造良好工作氛围
　　充分发挥市局信息平台的作用，积极宣传药械安全性监测工作，提高监测工作水平。以短信形式及时向社会发布合理用药用械信息，普及安全用药用械相关知识。加大宣传力度，扎实开展药械安全性监测知识进社区、进学校、进农村、进企业“四进”活动，提高民众参与意识和自我保护意识。保持对新闻报道的敏锐性，主动加强与新闻媒体沟通、衔接，拓宽向公众宣传监测工作、反馈风险信息的途径，指导公众安全合理使用药品、医疗器械和化妆品，维护公众健康权益，为监测工作营造良好的社会氛围。

　　附件：2014年度济南市各县（市）区药械化安全性监测目标分解

序号	辖区	药品不良反应报告目标数（例）							医疗器械不良事件报告目标数（例）					化妆品不良反应　　报告目标数（例）
		按百万人口　　（7000）	按二级以上医院（3000）	合计	严重报告　　数/比		二级以上医院　　数/比		按百万人口(4000）	按二级以上医院（1000）	合计	二级以上医院　　数/比		按辖区分配
		按百万人口　　（7000）	按二级以上医院（3000）	合计	数量	比例　　%	质量	比例　　%	按百万人口(4000）	按二级以上医院（1000）	合计	数量	比例　　（%）	按辖区分配
1	历下区	775	461	1236	161	13	927	75	443	154	597	448	75	10
2	市中区	733	461	1194	155	13	896	75	418	154	572	429	75	10
3	天桥区	707	461	1168	152	13	876	75	403	154	557	418	75	10
4	槐荫区	490	461	951	124	13	713	75	283	154	437	328	75	10
5	历城区	1019	231	1250	150	12	750	60	562	77	639	383	60	10
6	长清区	594	154	748	80	11	337	45	345	51	396	178	45	10
7	章丘市	1080	308	1388	167	12	833	60	624	103	727	436	60	10
8	平阴县	341	155	496	55	11	223	45	202	51	253	114	45	10
9	济阳县	532	154	686	75	11	309	45	305	51	356	160	45	10
10	商河县	579	154	733	81	11	330	45	335	51	386	174	45	10
11	高新区	150	/	150	15	10	/	/	80	/	80	/	/	8
12	总计	10000			1215	12	6194	60	5000			3068	60	108

　　依据：1.百万人口数按第六次人口普查（2010）计；2.根据各辖区二级以上医疗机构数计。

　　要求：1.ADR新的、严重报告比例在30%（其中严重报告比例在12%以上）；MDR严重伤害病例报告比例10%以上；
　　2.依据《评先标准》二级以上医疗机构任务目标：历下、市中、天桥、槐荫75%；历城、章丘60%；长清、平阴、济阳、商河45%。