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关于印发2014年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施方案的通知

发布日期

2014-04-01

发文字号

济食药监器械[2014]32号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

济南市

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-01

颁发部门

山东省济南市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2014年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施方案的通知

济食药监器械[2014]32号

2014年4月1日

各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监管局：

　　为加强全市医疗器械生产企业日常监管工作，按照省局2014年医疗器械生产企业日常监督检查计划和2014年全市食品药品监督管理重点工作安排，市局制定了《2014年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2014年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施方案

　　一、工作目标
　　切实落实日常监管责任，通过强化日常监管措施，推进医疗器械生产质量管理规范的进一步实施，提高医疗器械生产企业依法生产意识和质量管理水平。结合医疗器械“五整治”专项行动的开展，进一步纠正企业不规范的生产行为，完善医疗器械生产质量管理体系，保障医疗器械产品质量安全，推动我市医疗器械产业持续健康发展。

　　二、检查重点
　　（一）重点检查企业
　　1.国家、省重点监管医疗器械生产企业；
　　2.定制式义齿、一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、橡胶安全套生产企业；
　　3.上年度质量监督抽验不合格或发生重大质量事故的企业；
　　4.上年度日常监督检查评级为C级的企业。
　　（二）重点检查内容
　　1.无菌和植入性医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范（以下简称《规范》）的情况。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、出厂检验（特别是无菌检验）是否符合要求；
　　2.高风险医疗器械产品（列入重点监管品种的三类产品）生产企业全过程风险管理情况。包括设计和开发在内的产品生产全过程中，是否制定风险管理的要求并形成文件且保持相关记录；
　　3.定制式义齿生产企业是否生产无注册证义齿、产品规格型号、性能结构及组成与注册证书限定内容是否一致，。生产全过程是否符合《山东省定制式义齿管理办法》规定；
　　橡胶安全套生产企业是否存在未经登记备案擅自委托或者受托生产的行为；
　　一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）是否存在使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌的行为；
　　4.外购成品后进行包装、灭菌、检验等工序出厂的医疗器械产品的生产企业质量体系运行情况。重点检查企业采购控制程序及质量控制点是否合理，能否满足生产工艺有关要求。
　　5.医疗器械产品标准的执行情况，特别是强制性的国家标准、行业标准，企业是否及时执行。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》执行情况，包括医疗器械说明书、标签和包装标识上的产品名称、组成成分和适用范围是否与其产品注册证及登记表一致；
　　6.医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况，医疗器械召回制度的建立和完善情况。

　　三、工作安排和要求
　　（一）全面推进实施医疗器械生产质量管理规范。以此为重点在全市开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查。各县（市）区局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业进行不少于2次的检查，至少一次的全项目检查，至少一次的飞行检查。积极推进一般第二、三类医疗器械生产企业按照《规范》要求建立质量体系。
　　（二）进一步规范日常监管工作。按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》有关要求严格现场检查程序，将日常监督检查、专项检查、飞行检查、质量监督抽验相结合，提高现场检查的针对性和有效性。
　　（三）做好日常监管信息的收集和档案的完善工作。按照一企一档的原则建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和诚信档案，增强企业诚信意识。
　　（四）继续推动实施质量受权人制度。各县（市）区局在日常监督检查过程中要加强对企业的检查督导，确保质量受权人制度的实施效果。
　　（五）将医疗器械日常监管工作与安全风险分级管理工作紧密结合。对检查中发现的问题认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。各县（市）区局要把对辖区内医疗器械质量安全形势的分析纳入年终日常监管总结报告。
　　（六）市局将适时对日常监督检查情况进行督导，各县（市）区局于12月8日前，将年度日常监督检查总结报市局医疗器械处。

<END>