洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

关于印发医疗器械日常监管现场检查工作制度的通知

发布日期

2014-04-23

发文字号

济食药监器械[2014]41号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

济南市

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-23

颁发部门

山东省济南市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发医疗器械日常监管现场检查工作制度的通知

济食药监器械[2014]41号

2014年4月23日

各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　为规范医疗器械生产、经营、使用日常监管现场检查工作，统一和细化现场检查要求和方法，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，进一步推进医疗器械日常监管现场检查制度化、规范化、痕迹化，切实增强日常监管效能，市食品药品监督管理局制定了《医疗器械日常监管现场检查工作制度》，现予印发，请认真贯彻执行。

　　医疗器械日常监管现场检查工作制度

　　为进一步推进医疗器械日常监管现场检查制度化、规范化、痕迹化，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，切实增强监管效能，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定制定本制度。

　　一、适用范围
　　本制度适用于市局及县（市）区食品药品监督理部门医疗器械监管人员，对取得医疗器械生产、经营许可（备案）或产品许可（备案）的企业和医疗器械使用单位（以下简称被检查单位）日常监管进行的现场检查。医疗器械生产、经营许可（备案）或产品许可（备案）验收的现场检查从其规定。

　　二、检查依据
　　依据现行的医疗器械注册、生产、经营、使用的法规、规章、标准、规范性文件等进行现场检查，当以上依据发生变化时，应当依据新的规定进行现场检查。

　　三、检查组人员要求
　　（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查组应至少由2名检查人员组成。
　　（二）检查人员应具备以下条件：
　　1.遵纪守法、廉洁正派、坚持原则；
　　2.熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法规和有关要求；
　　3.了解被检查单位和产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；
　　4.具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
　　5.具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。

　　四、检查类别
　　检查类别分为：日常监督检查、专项检查、飞行检查。
　　日常监督检查，是指食品药品监督管理部门为确保医疗器械质量安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
　　专项检查，是指食品药品监督管理部门集中对某类医疗器械产品生产、经营、使用行为进行的全面或重点的监督检查。
　　飞行检查，是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产、经营企业和使用单位实施的突击性有因监督检查。

　　五、检查准备
　　依据检查目的、检查类别，结合被检查单位生产、经营、使用医疗器械产品情况，制定现场检查方案。检查方案应包括：检查类别、检查目的、检查标准、检查时间、检查内容、检查分工等。准备现场检查记录、照相机、摄像机等现场取证设备。

　　六、现场检查记录
　　《医疗器械日常监管现场检查记录》应全面、客观、真实、详实地反映现场检查情况。
　　（一）现场检查记录应包括以下内容：
　　1.被检查单位基本情况（单位名称、地址、法定代表人等）；
　　2.检查时间，应当写明实施现场检查的日期及起止时间；
　　3.检查现场（如生产车间、检验室、成品仓库、经营场所等）及文件资料（如质量管理制度、产品注册标准、生产销售记录、检验记录、作业指导书、购进验收记录、使用记录等）名称；
　　4.现场检查陪同人员、询问人员、岗位、询问内容；
　　5.现场检查内容及发现的问题；
　　6.对发现问题要明确整改要求和整改时限；
　　7.检查组人员签字、被检查单位签字盖章栏；
　　8.《医疗器械日常监管现场检查记录》具体格式由各县（市）区局，根据以上要求，结合不同的检查类别、检查内容及被检查单位实际自行确定。
　　（二）现场检查记录管理要求
　　1.检查记录应一式三份，检查组组长留存一份，监督检查部门存入被检查单位监管档案一份，被检查单位留存一份。
　　2.《医疗器械日常监管现场检查记录》保存期限原则上为5年。

　　七、实施现场检查
　　（一）进入被检查单位后，向企业出示执法证件，告知被检查单位检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定陪同检查人员。
　　（二）根据现场检查需要，现场检查可采用交流询问、资料检查和现场勘察等方式进行。
　　（三）在被检查单位相关人员陪同下，分别对被检查单位的文件资料、生产、经营、使用现场进行检查。
　　（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。应对检查中发现的问题应如实记录，必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。
　　（五）检查完成后，检查组长组织对检查情况进行讨论汇总，确定检查结果，填写《医疗器械日常监管现场检查记录》。
　　（六）检查工作结束前，由组长向被检查单位通报检查情况，告知检查结果及发现问题的整改要求。
　　（七）现场检查工作结束后，检查人员将日常监管现场检查记录等材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入被检查单位监管档案，并及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

　　八、现场检查发现问题的处理
　　（一）如被检查单位出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员应现场监督立即整改；
　　（二）如被检查单位出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产、经营、使用的，检查人员应书面明确整改要求及整改期限；
　　（三）如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门；
　　（四）对现场检查中发现的问题，在后续监督检查中可采取以下措施：
　　1.对企业整改情况进行现场复查或整改资料审查；
　　2.列为重点监管单位、加强日常监督检查、增加监督检查频次；
　　3.要求被检查单位定期汇报质量管理情况；
　　4.约谈法定代表人、企业负责人、质量授权人等有关人员；
　　5.其他需要采取的措施。

<END>