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关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

他克莫司 西罗莫司 丙戊酸钠 European Commission Food and Drug Administration
发布日期

2008-05-15

发文字号

国食药监注[2008]242号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。

本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。

  特此通知


  附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年五月十三日

<END>
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