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国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)

发布日期

2019-11-15

发文字号

2019年第80号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。


  附件：1.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

     2.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

     3.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

     4.沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

     5.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则




国家药监局

2019年11月1日


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