食药监办械[2010]28号关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，国家局印发了《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械〔2009〕336号），现就进一步加强定制式义齿注册产品标准管理工作通知如下：

一、定制式义齿注册产品标准应执行涉及义齿产品的国家标准、行业标准和有关法规要求，注册产品标准不得低于有关国家标准和行业标准（标准目录见附件）。

二、生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械〔2003〕365号）的相关要求编写定制式义齿注册产品标准。其中，对于国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标、特别是有害元素的限定指标必须达到规定要求。

三、相关医疗器械检测机构在进行产品注册检测时，应当按照生产企业提交的拟申请注册产品的标准严格进行检测，并对标准进行评价。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

四、各省（区、市）食品药品监督管理部门及其技术审评机构要严格定制式义齿产品的技术审评和行政审批，按照有关义齿产品的国家标准和行业标准规定，加强对义齿注册产品标准的审查。对不符合标准要求的，必须予以纠正。
附件：涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录

国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年三月二十二日

附件：

涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	备注
1	YY0270-2003	牙科学义齿基托聚合物	2003-06-20	2004-01-01	制作义齿采用的材料
2	YY0768-2009	牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验	2009-12-30	2011-06-01
3	YY0300-2009	牙科学修复用人工牙	2009-06-16	2010-12-01
4	YY0716-2009	牙科陶瓷	2009-06-16	2010-12-01
5	YY0621-2008	牙科金属烤瓷修复体系	2008-04-25	2009-12-01
6	YY0620-2008	牙科学铸造金合金	2008-04-25	2009-12-01
7	YY0626-2008	贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金	2008-04-25	2009-12-01
8	YY0710-2009	牙科学聚合物基冠桥材料	2009-06-16	2010-12-01
9	YY/T0517-2009	牙科预成根管桩	2009-12-30	2011-06-01
10	YY0714.1-2009	牙科学活动义齿软衬材料第1部分: 短期使用材料	2009-06-16	2010-12-01
11	YY 0714.2-2009	牙科学活动义齿软衬材料第2部分: 长期使用材料	2009-06-16	2010-12-01
12	GB/T 17168 – 2008	牙科铸造贵金属合金	2008-03-31	2008-09-01
13	YY1027-2001	齿科藻酸盐印模材料	2001-03-12	2001-08-01	义齿制作过程中使用的材料
14	YY0493-2004	牙科学弹性体印模材料	2004-11-08	<

关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

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