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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第43号

深圳信立泰药业股份有限公司石药集团欧意药业有限公司江苏康缘药业股份有限公司扬子江药业集团有限公司哈药集团制药总厂

发布日期

2013-11-13

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第43号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-13

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第43号

2013年11月13日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，福尔生物制药股份有限公司等38家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年11月13日至2013年11月26日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130105	福尔生物制药股份有限公司	人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）（注射剂）	2013年06月29日 - 07月03日	张凤梅;梁春御;魏晶;曹守春
2	GMP130128	徐州市第五制药厂有限公司	大容量注射剂	2013年06月20日 - 06月23日	王智明;李志伟;姚茂斌
3	GMP130245	绿十字（中国）生物制品有限公司	血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白）	2013年09月02日 - 09月06日	李国庆;杨敬鹏;管利东
4	GMP130247	广州白云山天心制药股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（4600车间，非最终灭菌）	2013年08月17日 - 08月21日	陈祖芬;逯华刚;王玉珍
5	GMP130250	深圳赛保尔生物药业有限公司	重组人促红素注射液（CHO细胞，西林瓶）小容量注射剂	2013年08月28日 - 08月31日	孙东;杨敬鹏;周勇
6	GMP130313	海南中化联合制药工业股份有限公司	1.粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（二车间、三车间）。2.粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）（非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）。	2013年09月11日 - 09月15日	陈玉清;魏晋盛;张丽英
7	GMP130319	广西科伦制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年09月24日 - 09月28日	李萍;梁宏;魏旭
8	GMP130324	江西科伦药业有限公司	大容量注射剂B线（玻璃输液瓶）、大容量注射剂C线、D线（聚丙烯输液瓶）	2013年09月24日 - 09月28日	库晓娟;李霞;汪灿
9	GMP130327	太极集团四川太极制药有限公司	小容量注射剂（注射剂一车间，含非最终灭菌抗肿瘤药；注射剂二车间，非最终灭菌）	2013年09月24日 - 09月28日	高良美;费路华;陈林;范青峰
10	GMP130328	云南白药集团股份有限公司	小容量注射剂（综合厂房三，非最终灭菌）	2013年09月14日 - 09月17日	葛芝红;钟钰;郭清峰
11	GMP130330	成都地奥九泓制药厂	冻干粉针剂、注射用重组人促红素（CHO细胞）	2013年09月23日 - 09月27日	沈沁;戴寿昌;周勇
12	GMP130336	河南省新谊药业股份有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂	2013年09月24日 - 09月28日	许有诚;陈鸿平;边丽英
13	GMP130341	杭州民生药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）	2013年09月24日 - 09月28日	于如海;葛利亚;王玉珍
14	GMP130343	贵州中泰生物科技有限公司	血液制品[注射剂：人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]	2013年09月24日 - 09月28日	陈燕平;王敏力;骆国军
15	GMP130347	海南通用康力制药有限公司	冻干粉针剂（一车间、二车间）、粉针剂（一车间，青霉素类）	2013年09月24日 - 09月28日	马竹波;杜鹃;左崇杰
16	GMP130349	浙江昂利康制药有限公司	冻干粉针剂（青霉素类）	2013年10月20日 - 10月24日	姜世贤;李欣;杨静
17	GMP130355	广州白云山明兴制药有限公司	小容量注射剂（含激素类、含非最终灭菌）（含中药前处理及提取）	2013年09月24日 - 09月28日	胡飞凤;崔淑艳;张文英
18	GMP130358	海南爱科制药有限公司	大容量注射剂（二车间）	2013年09月24日 - 09月28日	曾三平;云秀玲;王玉香
19	GMP130363	西安京西双鹤药业有限公司	大容量注射剂[B生产线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、G生产线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、多层共剂输液袋生产线]、冲洗剂	2013年10月16日 - 10月19日	张良君;葛芝红;陈雷
20	GMP130373	罗益（无锡）生物制药有限公司	1.A群C群脑膜炎球菌结合疫苗2.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）	2013年10月16日 - 10月20日	欧阳楠;李萍;李亚南
21	GMP130377	湖南五洲通药业有限责任公司	小容量注射剂、冻干粉针剂	2013年10月16日 - 10月19日	关蕾;龚庆华;曹惊雷
22	GMP130378	沈阳新马药业有限公司	冻干粉针剂	2013年10月20日 - 10月23日	林盛文;张丁丁;张令志
23	GMP130379	费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司	大容量注射剂（含血液保养液）	2013年10月20日 - 10月23日	马竹波;库晓娟;郭清峰
24	GMP130381	山东泉港药业有限公司	1、注射用重组人白介素-2（Ⅰ）2、重组人粒细胞刺激因子注射液	2013年10月16日 - 10月20日	范兵;陈相龙;范文红
25	GMP130385	深圳信立泰药业股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年10月21日 - 10月25日	杨国华;陈祖芬;黄玉兰
26	GMP130388	天津生物化学制药有限公司	冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年10月16日 - 10月19日	王立新;薛东升;李卫华
27	GMP130389	扬子江药业集团有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年10月27日 - 10月31日	于如海;敖淑芬;韦欣
28	GMP130391	哈药集团制药总厂	粉针剂（头孢菌素类，127车间）	2013年10月16日 - 10月19日	赵通儒;张江清;向道斌
29	GMP130400	河北医科大学生物医学工程中心	小容量注射剂	2013年10月20日 - 10月24日	俞坚净;徐群志;徐文敏
30	GMP130404	四川升和药业股份有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含中药前处理提取）	2013年10月20日 - 10月25日	王立新;李卫华;薛东升
31	GMP130405	深圳信立泰药业股份有限公司	冻干粉针剂	2013年10月21日 - 10月25日	杨国华;陈祖芬;黄玉兰
32	GMP130413	江苏康缘药业股份有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌、中药前处理及提取）	2013年10月20日 - 10月24日	丰世勤;高素英;李宇宁
33	GMP130414	上海丽珠制药有限公司	粉针剂（激素类）	2013年10月18日 - 10月22日	周鹏程;黎阳;黄晓玲
34	GMP130419	四川国瑞药业有限责任公司	大容量注射剂（玻瓶）、小容量注射剂	2013年10月27日 - 10月31日	王立新;李卫华;薛东升
35	GMP130420	石药集团欧意药业有限公司	粉针剂（十一车间）	2013年10月16日 - 10月19日	俞坚净;徐文敏;徐群志
36	GMP130422	宁波人健药业集团股份有限公司	冻干粉针剂（激素类）	2013年10月16日 - 10月19日	姜世贤;李欣;杨静
37	GMP130424	神威药业（四川）有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌，含中药提取车间）	2013年10月18日 - 10月22日	姜莉;刘海青;姜静
38	GMP130434	扬子江药业集团有限公司	小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）	2013年10月27日 - 10月31日	于如海;韦欣;敖淑芬