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关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知

醋酸奥曲肽 瑞戈非尼
发布日期

2023-08-22

发文字号

/

信息分类

地方规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则。

       现在中心网站予以公示，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：刘淑洁，贺锐锐

       联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年08月22日

1 《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
4 《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
5 《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
6 《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
7 《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》.pdf
8 《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》起草说明.pdf
9 《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
10 《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
11 《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
12 《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
13 《___________生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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